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大B细胞淋巴瘤(LBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),CAR-T细胞疗法已被批准作为复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者三线及以上治疗。
近日,复星凯特 CD19 靶向 CAR-T 疗法「阿基仑赛」新适应症获批上市,挺进二线,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
该二线适应症的获批主要是基于 ZUMA-7 研究结果。
ZUMA-7 研究于 2017 年启动,是首个也是规模最大的 CAR-T 细胞疗法用于二线治疗 R/R LBCL 的 3 期随机研究,旨在比较CAR-T细胞与二线标准治疗对早期复发或原发性难治性LBCL患者的无事件生存(EFS),关键的次要终点是客观缓解率(ORR)和OS,其它次要终点包括无进展生存期(PFS)、安全性、患者报告结局。
该研究在全球 77 个中心招募了 359 名R/R LBCL患者,随机1:1分组接受Axi-cel治疗(n=180)或标准治疗(SOC)(n=179,2-3个周期的化学免疫治疗,及之后对有反应患者进行自体造血干细胞移植(HDT-ASCT)。
结果显示,中位随访时间24.9个月,Axi-cel治疗组与SOC组的中位EFS分别为8.3个月(95% CI,4.5-15.8)与2.0个月(95% CI,1.6-2.8),CAR-T组EFS的改善标准治疗组的4倍。完全缓解(CR)率分别为65%和32%。
今年6月美国ASCO会议公布ZUMA-7的OS数据,中位随访时间47.2个月。OS的主要分析显示,Axi-cel组未达到中位OS,SOC组的中位OS为31.1个月;Axi-cel组估计的4年OS率为54.6%,SOC组为46.0%;与SOC组相比,Axi-cel组的中位PFS更优(14.7个月 vs. 3.7个月);Axi-cel组估计的4年PFS率为41.8%,SOC组为24.4%。
安全性方面,所有接受治疗的患者均发生过至少一次不良事件,最常见的3级及以上的不良事件(AE)为中性粒细胞减少,Axi-cel治疗组与SOC组的发生率分别为69%和41%。
Axi-cel治疗组中有11例(6%)患者发生3级及以上细胞因子释放综合征(CRS),36例(21%)患者发生3级及以上神经系统事件(NE),均未发生CRS或NE相关的死亡事件。Axi-cel组有74例患者死亡,SOC组有91例患者死亡。疾病进展是Axi-cel组(51例)和SOC组(71例)最常见的死亡原因。
因此,与既往二线SOC方案相比,Axi-cel作为大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗方案疗效显著优于标准疗法,且安全性可控。
据悉,阿基仑赛 早在 2017 年 10 月就获 FDA 批准用于三线及三线以上治疗 LBCL 成年患者,2022 年 4 月,进一步拓展新适应症后获批用于二线大 B 细胞淋巴瘤治疗,成为全球首款获 FDA 批准作为二线疗法的 CAR-T 药物。
国内,于2021年6月批准用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
此次二线治疗LBCL适应症在中国的快速获批,也是CAR-T细胞治疗领域新的里程碑,相信会给更多患者带来更大、更深层次的生存获益。
参考资料:
Westin JR, et al. Survival with Axicabtagene Ciloleucel in Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2023. doi: 10.1056/NEJMoa2301665.
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