01 目的

在中国，纤维肌痛（FM）可能未得到充分诊断和治疗，部分原因是缺乏对该疾病的认识和理解，以及可用的治疗方法有限。

02 方法

这项随机、双盲、III期局部注册试验比较了普瑞巴林（300-450 mg/天的灵活剂量）与安慰剂在中国22个中心对根据美国风湿病学会1990年标准诊断为FM的中国成人疼痛的疗效和安全性。患者报告疼痛评分为≥40毫米，在100毫米刻度上（从0“无疼痛”到100“最严重疼痛”）。主要疗效终点是从基线检查到第14周平均疼痛评分（MPS）的变化。次要终点包括睡眠和睡眠干扰的测量，全程监测安全性和耐受性。

03 结果

普瑞巴林的中位剂量为335毫克/天。普瑞巴林组（n=170）与安慰剂组（n=164）相比，从基线检查到第14周，每周MPS显着降低（最小二乘平均差[95%可信区间]：-0.73[-1.10至-0.36]；P=0.0001）。明显更大比例的患者经历过≥30%及≥与安慰剂相比，普瑞巴林组第14周MPS降低50%。普瑞巴林治疗的受试者在睡眠和睡眠干扰方面表现出改善。普瑞巴林的耐受性普遍良好。最常见的不良反应是头晕和嗜睡；普瑞巴林治疗的受试者未发生严重不良事件（SAE）。9名接受安慰剂治疗的受试者出现严重不良事件。

04 结论

普瑞巴林（300-450毫克/天）是一种安全有效的治疗方法，用于减轻中国本土FM患者的疼痛和改善睡眠。

原始出处：

Zhang X ， Xu H ， Zhang Z ， et al. Efficacy and Safety of Pregabalin for Fibromyalgia in a Population of Chinese Subjects[J]. Journal of Pain Research， 2021， Volume 14：537-548.

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