依据四川省药品监督管理局《四川省第二类医疗器械优先审批程序》（公告〔2022〕17号）要求，经四川省药品监督管理局器械注册处第四十三次处务会议研究讨论，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，现予以公示。

申 请 人：四川沃文特生物技术有限公司

产品名称：骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（化学发光法）、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）、反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）、凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）、血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）、组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光法）、β-胶原特殊序列测定试剂盒（化学发光法）、抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒（化学发光法）、免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）、抗滋养层细胞膜抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgA/G/M测定试剂盒（化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）、抗透明带抗体IgG检测试剂盒（化学发光法）、抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）、抗心磷脂抗体IgA/G/M测定试剂盒（化学发光法）、抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

公示时间：2023年11月24日至2023年11月30日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我局医疗器械注册管理处反映。

联 系 人：侯自斌

电话：028-86785336

电子邮箱：houzibin@sina.cn

地址：成都市青羊区玉沙路98号A区210室

邮编：610017

Tags： 四川省第二类优先医疗器械特别审批申请审查结果公示（2023年第5号）