沪药监通告〔2023〕20号

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。

对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，对涉及企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

对抽检不符合规定的医疗器械，已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改，消除安全隐患。

特此通告。

附件：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录

上海市药品监督管理局

2023年6月26日

（公开范围：主动公开）

小贴士：

医用制氧机的“氧浓度”项目可能导致的隐患：制造商在随机文件中规定氧浓度值为：≥90%，实测在电源电压为187V（额定电源电压220V的-15%）供电情况下制氧机无法正常制氧，氧气输出流量和氧浓度均低于制造商宣称的值。导致影响治疗效果，可能对患者健康造成一定影响。

电动轮椅车的“随机文件（说明书）”项目可能导致的隐患：可能会影响使用者了解产品分类，导致错误的选择或使用。

二氧化碳培养箱的“电源”项目可能导致的隐患：电源选的不对，可能会导致外部电线过热，增加引起火灾的风险。

软性亲水接触镜的“紫外光区要求”项目可能导致的隐患：可能会导致患者无法获取UV吸收类别信息，使其缺乏对产品应有的了解，容易造成软性亲水接触镜的紫外吸收功能选配错误。

相关附件：

附件：医疗器械质量抽检不符合标准产品技术要求名录.pdf

Tags： 上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2023年第1号）