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沪药监通告〔2023〕14号
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号),落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告),进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取血细胞形态分析仪(受理号:21-300)等3个第二类注册申请项目和动脉瘤封堵装置(临床备案号:沪械临备20210081)等9个临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号(临床备案号)、产品名称、申请人及抽查的临床试验承担单位见附件。
具体检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件:2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
上海市药品监督管理局
2023年4月25日
(公开范围:主动公开)
附件
2023年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 |
备案号/受理号 |
产品名称 |
申请人/代理人 |
抽查临床试验承担单位 |
1 |
21-300 |
血细胞形态分析仪 |
上海北昂医药科技股份有限公司 |
上海市第一人民医院、上海市同济医院 |
2 |
23-036 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
上海市同仁医院、上海市东方医院 |
3 |
23-051 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
上海麦棵生物科技有限公司 |
复旦大学附属华东医院(牵头单位) |
4 |
沪械临备20220033 |
手持呼吸式无创血糖检测仪 |
上海摇橹仪器设备有限公司 |
上海市第十人民医院 (牵头单位)、上海市浦东医院、上海市奉贤区中心医院、上海市浦东新区周浦医院、上海市浦东新区人民医院 |
5 |
沪械临备20230023 |
手持式医用电动采样器 |
上海法路源医疗器械有限公司 |
上海市第五人民医院(牵头单位)、上海市杨浦区中心医院 |
6 |
沪械临备20230049 |
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
上海市第一妇婴保健院 |
7 |
沪械临备20210081 |
动脉瘤封堵装置 |
上海微密医疗科技有限公司 |
上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院 |
8 |
沪械临备20210092 |
经导管人工二尖瓣系统 |
上海以心医疗器械有限公司 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医院 |
9 |
沪械临备20210157 |
颅内动脉瘤栓塞辅助支架 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
上海长海医院(牵头单位) |
10 |
沪械临备20220043 |
经导管三尖瓣夹 |
上海申淇医疗科技有限公司 |
上海市胸科医院 |
11 |
沪械临备20210013 |
丙烯酸三焦点散光人工晶状体 |
卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司/卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
上海市第一人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
12 |
沪械临备20210102 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝(JUVéDERM® VOLBELLA™with Lidocaine) |
Allergan(生产企业)/艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
复旦大学附属华山医院 |
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