沪药监械管〔2023〕97号

各相关企业，市医疗器械行业协会，市药监局稽查局、器审中心：

为进一步加强本市定制式义齿生产企业监管，督促企业依法合规开展外协加工，落实企业产品质量主体责任，助推本市义齿行业集约化生产和高质量发展。现将有关事项通知如下：

一、严格落实外协加工企业责任

本通知所称“定制式义齿”，是指按照医疗器械管理、由临床机构设计、义齿加工生产企业组织生产的修复体，可用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。

定制式义齿产品注册人在严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章前提下，可通过完全自行生产、委托生产或部分工序外协加工三种形式实现产品制造。

部分工序外协加工的委托方应参照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（国家药监局2022年第20号公告）有关要求，与受托方企业签订外协加工协议，约定责任，做好加工数据、物料信息、技术资料和文件等要素的对接，建立健全质量管理体系，严格按照经注册的产品技术要求组织生产。定制式义齿产品注册人依法对产品的安全、有效负责，外协加工受托方对受托加工过程中的质量安全管理行为负责。  

二、义齿外协加工基本要求

我局支持激光熔铸等先进增材制造技术在本市定制式义齿加工行业的推广应用。本市不具备增材制造工艺生产能力的定制式义齿产品注册人，可通过外协加工方式开展合作生产，鼓励以此实现传统铸造工艺的升级迭代。

拟开展增材制造外协加工的委托方，应依照相关法规要求办理产品注册手续。拟承接增材制造外协加工的受托方，可以申请成为“口腔义齿加工制造中心”（以下简称“加工制造中心”），实现集约化生产；“加工制造中心”企业应具备增材制造激光熔铸工艺生产能力且符合一定的法定条件（见附件1），每年定期上报委托方的信息和外协加工情况。

三、强化加工制造中心监管

拟开展增材制造外协加工的受托生产，且有意向申请成为“加工制造中心”的企业，可向我局提交报表（表格见附件2），根据企业质量管理体系运行情况、质量信用、生产能力和规模等条件，我局会同本市医疗器械行业协会对“加工制造中心”企业进行评估；评估结果及时对外公布，供委托方选择。

我局将持续强化对“加工制造中心”企业的监管工作，每年度监督检查不少于一次；发现“加工制造中心”存在质量风险、质量管理体系存在严重缺陷等问题的，将依法从严处置并重新评估公示。

特此通知。

附件：

1．定制式义齿增材制造外协加工基本要求

2．定制式义齿“加工制造中心”企业报表

上海市药品监督管理局

2023年4月21日

（公开范围：主动公开）

相关附件：

沪药监械管〔2023〕97号附件.doc

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