2021年是我国“十四五”开局之年，随着新冠肺炎疫情得到有效防控，我国经济社会发展步入正常轨道，医药工业生产端、需求端均呈现较快恢复性增长，总体发展良好，但一些问题和挑战也不容忽视。 　　行业整体运行向好 　　主要指标同比大幅增长 根据国家统计局数据，1-6月，我国医药制造业增加值同比增长29.6%，增速较上年同期提升27.8%，高于全国工业整体增速13.7%，位居各工业行业的前列。规模以上医药企业实现营业收入14046.9亿元，同比增长28%，增速较上年同期提升30.3%，高于全国工业整体增速0.3%；实现利润总额3000.4亿元，同比增长88.8%，增速较上年同期增长86.7%，高于全国工业整体增速21.9%。 　　增长的主要原因有三，一是新冠病毒疫苗带来行业增量。在其带动下，上半年生物药品子行业营业收入同比增长146%，成为主要贡献力量。二是和去年同期相比，医药市场回暖。根据I QVI A数据，上半年，我国医院医药市场规模同比增长17.4%；根据国家卫生健康委发布的最新医疗数据，1-4月全国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长37.6%，出院人数同比增长18.6%。三是上半年医药出口交货值同比增长53.5%，相关疫情防控产品出口继续保持快速增长态势。 　　应对疫情发挥重要作用  自新冠肺炎疫情发生以来，医疗防护用品、检测试剂企业迅速开发产品并扩大产能，满足国内外应急需求。新冠病毒疫苗方面，病毒灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多条技术路线均有代表性品种，年产能已达50亿剂以上，另有多款疫苗处于临床研究阶段；上半年累计供应国内接种22亿剂，还向其他国家和地区供应了疫苗产品，为世界疫情防控贡献了中国力量。 　　获批新药创历史新高 在国家鼓励创新的大背景下，我国医药创新步入快车道，医药研发投入、在研新药数量都呈现爆发式增长，完成临床研究申报上市、获批上市的创新药日益增多。统计显示，今年1—6月，国家药监局共批准新药临床试验申请641件，批准创新药上市品种21个；1—9月，共有30个国产新药获批上市（含特别审批、附条件上市及紧急使用疫情防控药品），包括14个化学药、5个治疗性生物制品、6个新冠病毒疫苗、5个中成药，适应症覆盖肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、细菌感染、高血脂、麻醉等诸多领域。康替唑胺片、阿兹夫定片等数个品种上市许可持有人和生产单位分离，体现了上市许可持有人制度对医药创新的促进作用。 　　产业链向高端升级 近年来，我国医药出口保持较快增长，但出口产品仍主要集中在化学原料药和中低端医疗器械。随着技术不断进步、质量体系和国际接轨，越来越多的企业在新药国际化方面迈出实质步伐。今年1-9月，获美国食品药品管理局（FDA）受理的我国企业申请的临床试验申请（I ND）超过50个，国内企业开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西达基奥仑赛 （CAR-T）、普那布林、索凡替尼以及4个PD-1抑制剂（信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠），通过合作等方式完成了临床研究，先后向FDA提交了上市申请（NDA/BLA），有望实现更多创新药走向发达国家市场。企业跨境技术交易增多，据不完全统计，今年以来，国内企业向境外企业l i cense-out项目达20项左右，其中4个项目的协议金额超过10亿美元。仿制药方面，今年以来，国内企业有近50个品种获得FDA的仿制药注册上市申报（ADNA），为拓展国际仿制药市场提供了资源。 　　投融资活跃促进新兴企业发展 生物医药继续成为资本市场的投资热点，大量资金的投入有效支持了企业的研发创新，促进了一批中小企业快速发展。据不完全统计，上半年，生物医药领域（不含医疗器械）共完成投融资项目超过150起，企业总融资额超过500亿元。高估值项目增多，单次融资超5亿元的项目有20多个，涉及疫苗、抗体药物、化学创新药、AI辅助研发、CDMO（合同研发生产组织）等多领域。今年以来，医药工业领域共有22家企业在科创板上市，6家企业在A股其他板块上市，15家企业在港股上市，通过I PO合计融资约300亿元。基于技术创新能力和良好的成长性，一批近年新上市的新兴企业在资本市场的估值已进入行业前列，医药行业竞争版图逐步发生变化。 　　大型企业营收稳定增长且战略合作增多 行业龙头企业规模扩大、实力增强，支撑了医药行业稳定增长。根据各医药上市公司半年报，进入2020年，医药工业十强的相关上市公司的营业收入均延续了较快增长态势，其中国药（现代、天坛）、华润（双鹤、三九）、复星、恒瑞等企业增速均达到两位数以上。美国《制药经理人》杂志发布的2020年世界制药企业（处方药）销售50强中，我国入围企业增加至4家，分别是中国生物制药（香港）、恒瑞医药、云南白药和上海医药。企业间的股权重组增多，围绕创新药的技术授权和商业化合作活跃，太极集团、天津医药集团通过混合所有制改革，与国药、上药建立了资本纽带关系，恒瑞、石药、正大天晴等大型企业利用自身优势，与新兴生物技术公司开展创新药商业化合作，实现资源整合和互利共赢。 　　固定资产投资推动产业升级 今年1-6月，医药制造业固定资产投资总额同比增长20.7%，新建项目和技术改造保持了较大的投入强度。当前，技术改造较为集中的领域是创新药产业化基地建设、原料药技术升级和搬迁改造、生物药（抗体、疫苗、CDMO）生产能力建设等。随着很多新项目的实施，医药产业技术和装备水平迈上新台阶，如若干套超1万升的大规模细胞培养罐建设，将显著提高我国生物药制备水平。随着环保监管加强，“双碳”战略实施，绿色生产和节能降耗得到普遍重视，酶催化工艺、微反应连续合成等技术应用增多，企业实施数字化转型的动力增强，越来越多的企业通过智能化改造提升产品质量和生产效率。全产业链发展得到重视，一批企业投入开展新型装备、耗材等高端配套产品的开发生产。 　　政策落实稳中有序 　　医改重点工作稳步推进 《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中明确提出，将研究修订国家基本药物目录管理办法，并适时启动目录调整工作。2021年国家医保药品目录调整工作完成，一批创新药纳入医保药品目录范围。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》发布，从国家层面将定点零售药店纳入医保谈判药品的供应保障范围，着力缓解国家谈判药品“进院难”问题。国务院办公厅印发的《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》明确，在提高职工门诊保障水平的同时，改进个人账户管理，将释放部分潜在的健康需求。作为医保支付方式改革重点，DRG（疾病诊断相关分组）和DI P（基于大数据的病种）试点工作顺利推进，全国纳入试点范围的城市超过200个，年内将开展实际付费。国家卫生健康委印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，时隔两年多启动新一轮重点监控目录调整工作，拟将“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品”纳入目录管理。 　　药品带量采购常态化 今年初，国办印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，药品带量采购在国家、地方和省（市、区、联盟）等多个层面深入推进，采购范围不断扩大，并延续了较大的降价幅度，对仿制药发展模式和竞争格局产生较大影响。年内国家层面先后组织开展第四、第五、第六批药品集中采购，第四批集采共涉及45个品种，平均价格降幅52%；第五批集采共涉及61个品种，平均价格降幅56%；第六批集采（胰岛素专项）也已完成。在地方层面，福建、上海、安徽等地在前一轮带量采购基础上开展了新一轮的采购，一些区域联盟成为重要的集采组织形式。根据国办印发的《“十四五”全民医疗保障规划》，到2025年各省（自治区、直辖市）的国家和省级药品集中带量采购品种要达500个以上，进一步明确了带量采购政策的常态化和持续性。 　　药品监管能力建设提升 今年5月，国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，针对药品监管体系和监管能力存在的短板问题，为提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，提出了十余项重点任务。新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》正式实施，落实了医疗器械监管一系列改革举措，对鼓励技术创新、规范竞争秩序将起到重要作用。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》，药监部门加快新制度体系建设，年内出台了一批新的规章制度和标准指南，包括《药品检查管理办法（试行）》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药物警戒质量管理规范》等。其中，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》建立了专利链接制度，在保护创新的同时鼓励仿制，促进市场竞争；《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》有利于引导行业提高创新质量，减少同靶点药物的过度重复开发。 　　重要政策不断落地 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，国办印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。根据国家“十四五”规划中“碳达峰、碳中和”战略，国家发改委将制定2030年前碳排放达峰行动方案，并已印发《完善能源消费强度和总量双控制度方案》，实行能耗双控和遏制“两高”项目盲目发展，对大型原料药项目生产建设将产生较大影响。《第二批鼓励仿制药品目录》发布，共包括17个品种，涉及罕见病、心脑血管、肿瘤等多个领域，为企业产品开发指明了方向。另外，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》于11月1日起施行，中药配方颗粒试点结束。 　　行业面临重重挑战 　　企业运营成本显著提高 一是受整体经济环境影响，原料药生产使用的很多基础化学品、粮食基原材料等价格大幅上涨，造成原料药成本提高，并逐步传导到制剂端。二是受疫情影响，国际贸易运输成本大幅上升，人民币升值，导致企业出口成本提高。三是能源电力价格上涨和供应紧张，有部分地区为实现能耗双控目标，要求企业限产。四是普遍性的人工成本提高，特别是研发型企业人工成本提升。在运营成本提高的同时，医药产品价格并未同步上涨，根据国家统计局发布的“工业生产者出厂价格”，医药制造业是目前少数价格为负增长的行业。 　　创新转型面临诸多挑战 在仿制药价格整体下降的形势下，创新驱动转型是医药工业实现稳定增长的出路，但当前市场环境下，产业创新转型面临很大挑战。对于传统企业，仿制药价格持续下降，销售增长放缓，利润难以支撑高额的研发费用；对于新兴企业来说，目前创新药的价格体系、支付条件以及创新药竞争加剧，获批产品短期内很难收回研发投入和支撑公司高成本运营。 　　企业经营分化严重 随着医药行业政策环境、市场环境发生变化，企业竞争格局也发生很大变化，企业经营情况分化严重。今年上半年，在行业整体利润大幅增长的情况下，医药工业规模以上企业中，有24%的企业出现亏损，亏损企业数量同比增长4.7%，亏损额同比增长9.1%。 　　下半年，受生产成本上升、很多原料药出口价格下降、新一批国家组织药品集采结果落地等一系列因素影响，医药工业运行压力加大，同时由于2020年三季度以后行业运营逐步恢复常态，今年下半年医药工业营业收入、利润的同比增速将会明显低于上半年，但预计全年仍可实现两位数以上的较高增速。 　　 （中国医药企业管理协会供稿）

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