据预测，到2050年，全球近视的发病率将接近50%，将有9.38亿人患上近视，并且可能出现视觉损伤以及并发症，包括青光眼、白内障、视网膜脱离和近视眼黄斑病。随着近视问题受到越来越多的关注，各类护眼产品的需求量快速增长。多焦点隐形眼镜和视力矫正疗法可以有效减缓近视的发展，然而，目前美国或欧洲没有批准任何药物产品来治疗近视。

阿托品药物在近视防控中的应用由来已久，近年来低浓度阿托品滴眼液的应用逐渐受到关注。 NVK002（Vyluma）是一种新型的、不含防腐剂的医药级阿托品制剂，正在开发用于治疗近视。近期，发表在JAMA Ophthalmology杂志上的一项研究，评估了0.01%和0.02%的低剂量阿托品 NVK002在治疗儿童近视中的有效性和安全性。

在这项儿童阿托品治疗近视进展（CHAMP）3期双盲随机平行临床试验中，研究人员收纳了2017年11月20日-2022年8月22日期间来自北美的26个临床站点和欧洲的5个国家的参与者，共入组576名3-17岁的儿童及青少年。研究分为两个阶段：一个为评估NVK002安全性及疗效的三年治疗期，其后入组患者会重新随机进行为期一年的单盲治疗，以归纳停止疗程的特征。NVK002的临床研究包含两个不同阿托品浓度（0.01%和0.02%），让患者可按个人需要，灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

研究结果显示，阿托品浓度为0.01%的NVK002在各项关键结果指标上，都与使用安慰剂具有统计显著性差异和临床意义差异，包括应答者分析、球镜度数的基线平均变化以及在第36个月时的轴向长度基线平均变化。阿托品浓度为0.02%的NVK002在多个时间点均显示有效性，包括在第36个月时对比安慰剂在轴向长度上的平均变化具有统计显著性，不过在第36个月，应答者分析并无统计显著性。

安全性方面，与安慰剂相比，两个剂量的NVK002都展现良好的安全性与耐受性。没有观察到眼睛相关的严重不良反应，最常见的不良反应包括充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒与刺激等。

总之， 这项随机临床试验的结果表明，与安慰剂相比，0.01%的小剂量阿托品NVK002在所有3个主要终点上都有疗效。观察到的疗效和安全性表明，低剂量阿托品NVK002可以为儿童近视的发展提供一种治疗选择。

原始出处
Karla Zadnik et al, Efficacy and Safety of 0.01% and 0.02% Atropine for the Treatment of Pediatric Myopia Progression Over 3 Years, JAMA Ophthalmology (2023). DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2023.2097

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