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摘要号:9003

讲者：王洁教授，中国医学科学院肿瘤医院

CHOICE-01最终总体生存及生物标志物分析：特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗治疗无EGFR/ALK突变NSCLC晚期患者的随机双盲Ⅲ期临床试验。

研究背景

项目CHOICE-01(NCT03856411)的PFS数据证实，与单纯化疗方案相比，托利帕单抗联合化疗一线治疗显著延长NSCLC晚期患者PFS和OS。此次，我们将进一步公布最终的OS分析结果。

研究方法

研究共纳入未接受过一线系统治疗的无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者（n=465）以2:1的比例随机分配接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗4-6个周期，随后继续特瑞普利单抗或安慰剂加标准治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或治疗达2年。安慰剂组患者如出现疾病进展允许交叉接受特瑞普利单抗治疗。主要终点为评估PFS，次要终点则包括OS和安全性。

研究结果

截止2022年8月31日，283位患者达到了最终OS分析，中位生存期为19.4月。特瑞普利单抗组的OS较安慰剂组有显著延长:HR=0.73 (95%CI:0.57-0.93)，双尾p=0.0108，中位OS 23.8 vs 17.0个月。

在所有PD-L1表达亚组中，观察到特瑞普利单抗对OS的促进效果一致。非鳞状患者的生存期获益更大，HR=0.50(95%CI: 0.36-0.70)，中位生存期27.8 vs 15.9月。而鳞状亚组尽管PFS显著改善，但中位生存期无显著差异(19.6 vs 18.1月)。鳞状亚组的交叉率高达70%。

自中期报告发布以来，无新发安全事件。3级以上不良事件的发生率在两组之间相似(78.9% vs 82.1%)。引发特瑞普利单抗或安慰剂停用(14.3% vs 3.2%)的不良事件、致死性不良事件 (5.5% vs 2.6%)和免疫相关不良事件 (50.6% vs 21.2%)在特瑞普利单抗分组中高频率发生。全外显子组测序结果显示，特瑞普利单抗组中FAK-PI3K-Akt通路突变的患者OS显著获益。

结论

晚期NSCLC患者化疗联合特瑞普利单抗比单独化疗具有显著的OS获益，且安全性可控。这些结果支持特瑞普利单抗联合化疗作为无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者的一线治疗方案。

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