三阴性乳腺癌（TNBC）因其雌激素受体、孕激素受体和HER2均为阴性，治疗手段有限，预后较差。新辅助化疗是局部晚期TNBC的标准治疗之一，但如何优化化疗方案，提高病理完全缓解（pCR）和长期生存，一直是临床研究的重点。铂类药物在TNBC中显示出良好的抗肿瘤活性，但其在标准紫杉类-蒽环类方案基础上的生存获益尚未在大型III期试验中得到明确证实。

近日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）发表了一项由印度塔塔纪念中心领导的III期随机对照试验，旨在评估在标准序贯紫杉类-蒽环类新辅助化疗基础上加用卡铂，是否能够改善TNBC患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

该项开放标签、随机对照III期试验于2010年4月至2020年1月期间，共纳入720例既往未接受治疗、非转移性TNBC患者。患者按临床分期（可手术 vs. 局部晚期）和绝经状态（绝经前 vs. 绝经后）进行分层，并以1:1比例随机分入两组：

铂类组：接受每周一次卡铂（AUC=2）+ 紫杉醇（100 mg/m²），连续8周，随后4周期蒽环类（多柔比星或表柔比星）+ 环磷酰胺。对照组：仅接受相同方案的紫杉醇及后续蒽环类+环磷酰胺治疗，不加卡铂。研究主要终点为EFS，次要终点包括OS、pCR以及安全性。

图：研究流程图

结果显示，最终纳入改良意向性治疗分析的患者共717例（铂类组361例，对照组356例）。患者基线特征显示，这是一组肿瘤负荷较高的群体：60.3%为局部晚期（cT4或cN2-3），77.7%原发肿瘤＞5 cm，88.8%临床淋巴结阳性。两组在年龄、绝经状态、家族史、肿瘤大小和淋巴结状态等方面均衡可比。

中位随访67.6个月时，铂类组与对照组5年EFS分别为70.7%和64.1%，5年OS分别为74.4%和66.8%。进一步亚组分析揭示了一个关键现象：卡铂的生存获益几乎完全局限于绝经前患者。绝经前患者，5年EFS分别为75.0% 和59.6%，5年OS分别为78.2%和64.6%。绝经后患者，EFS与OS均无显著差异，HR分别为1.19和1.06。交互作用检验证实，治疗效应与绝经状态（及年龄）存在显著交互作用，即卡铂的加入仅在绝经前（或年龄≤50岁）患者中带来显著获益。

图：EFS和OS的Kaplan-Meier分析

此外，病理完全缓解具有一致的趋势。pCR结果与生存结果高度一致。铂类组总体pCR率为54.5%，对照组为40.3%。绝经前患者总体pCR率为61.7%和40.6%，绝经后患者总体pCR率为44.4%和39.9%，pCR的获益同样集中在绝经前人群，且在多变量模型中，治疗与绝经状态的交互作用仍然显著。

图：EFS和OS的森林图

在安全性方面，铂类组≥3级血液学毒性（如中性粒细胞减少、贫血、血小板减少）发生率更高，但非血液学毒性（如周围神经病变、胃肠道反应）两组相似。两组患者完成计划治疗的比例均较高，提示加用卡铂的方案整体可行。

综上，本研究是首个专门探讨在标准序贯紫杉-蒽环方案中加入铂类对TNBC生存影响的III期试验。其结果与GeparSixto、BrightTNess等研究部分一致，但与CALGB 40603存在差异。研究设计的纯粹性（未联合其他靶向药物）增强了结果的可解释性。

原始出处

Gupta S, Nair N, Hawaldar R, et al. Addition of Carboplatin to Sequential Taxane-Anthracycline Neoadjuvant Chemotherapy in Triple-Negative Breast Cancer: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. Published online October 20, 2025. doi:10.1200/JCO.25-01023.

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Tags： J Clin Oncol：卡铂加入序贯紫杉类-蒽环类新辅助化疗，能否改善三阴性乳腺癌生存？III期随机对照试验结果公布