肝细胞癌（HCC）是全球常见的恶性肿瘤之一，早期患者手术切除是目前首选的根治性治疗手段，但术后复发率高达80%，尤其是伴有肿瘤较大、多灶或血管侵犯的中高风险患者。为降低复发风险，围手术期（新辅助及辅助）治疗策略逐渐受到关注。免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗在晚期肝癌已显示出良好疗效，但围手术期的循证数据仍较缺乏。

本项CARES-009研究为多中心、开放标签、随机2/3期试验，纳入16家中国医院的中高风险可切除HCC患者（CNLC分期Ib-IIIa，无Vp4门静脉肿瘤血栓），随机分配至围手术期组（新辅助卡瑞利珠单抗+瑞戈非尼、手术切除、术后辅助相同方案）或单纯手术组。主要终点为无事件生存期（EFS），安全性在实际治疗人群中评估。

图：研究流程图

结果显示，共有294例患者入组，87%为男性，99%为汉族，148例接受围手术期治疗，146例仅行手术。中位随访21.3个月时，围手术期组中位EFS为42.1个月（95%CI 23.2-未达），手术组为19.4个月（95%CI 14.9-未达），风险比0.59（95%CI 0.41-0.85，p=0.004），表明联合治疗显著降低病情进展或死亡风险。

图：在意向性治疗人群中，由研究者评估的EFS（A）和由盲态独立审查委员会评估的EFS（B）

围手术期组主要病理缓解率为35%，远高于手术组的8%。安全性方面，围手术期组38%发生3级及以上相关不良事件，主要为肝功能异常，且2例新辅助治疗期间死亡事件与治疗相关可能性存在，手术组无严重相关不良事件。

总之，围手术期卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼显著改善中高风险可切除肝细胞癌患者的无事件生存期，且具有可管理的安全性。这一策略整合了新辅助和辅助治疗优势，可能激发更持久的抗肿瘤免疫反应，为该类患者提供有效的改良治疗方案。

原始出处

Zheng Wang, Jia Fan*, Shaolai Zhou, Yunfan Sun, Fei Liang.Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (CARES-009):a randomised phase 2/3 trial.Lancet.October 19, 2025 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01720-9

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Tags： 肝癌术后复发率降 41%！Lancet发布CARES-009研究数据：围手术期卡瑞利珠单抗 + 瑞戈非尼，中位 EFS 达 42.1 个月