中耳通气管（Ventilation Tube, VT）置管术是全球儿童最常见的日间手术之一，主要用于治疗分泌性中耳炎（OME）。OME是一种以中耳积液为特征的非化脓性炎症，是导致儿童传导性听力损失的首要原因。据估计，美国每年约有40万例儿童接受VT置管，挪威年均约6,700例。术后常规随访通常持续2–3年，旨在监测听力恢复情况，并及时发现如耳漏、通气管堵塞或过早排出、鼓膜硬化、鼓膜回缩等并发症。

尽管美国耳鼻咽喉-头颈外科学会（AAO-HNS）和英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）分别提出了术后3个月起每6个月随访或术后6周检查后根据情况决定后续随访的建议，但实际临床中仅有约25%的患儿能完成至通气管自然脱落的全程随访。现有文献缺乏对不同随访模式（如基层医疗与专科医疗）的高质量随机对照证据，限制了术后管理策略的优化。

为填补这一证据空白，ConVenTu研究作为一项在挪威六个医疗中心开展的多中心、非劣效性、平行组随机临床试验，系统评估了全科医生（GP）按需随访在儿童VT置管术后管理中的有效性与安全性。该研究是目前首个针对术后随访层级开展的足样本量多中心随机对照试验。研究于2017年8月15日至2021年8月30日期间招募年龄在3–10岁之间、因OME需行VT置管的健康儿童，排除标准包括存在严重合并症或单耳听力损失超过50 dB HL者。共305例患儿被纳入意向性治疗（ITT）分析，按1:1比例通过分层区组随机法分配至两组：GP观察组（n=153）由当地全科医生根据症状按需进行随访；ENT专科组（n=152）则按常规在术后6、12和18个月至耳鼻喉科门诊接受计划性随访。两组所有患儿均在术后2年统一于ENT专科进行听力评估（纯音平均听阈，PTA）和鼓室图检查。

主要终点为术后2年时两组间的PTA差值（术前与术后PTA变化），采用线性混合模型进行分析，非劣效性界值设定为5 dB。次要终点包括听力与鼓室图恢复正常的比例、再次手术率及并发症发生率。随机分配由注册护士通过WebCRF系统完成，并按研究中心分层。听力评估执行者及数据分析统计员在主要分析完成前均对分组情况设盲，以确保结果的客观性。

结果显示，305例患儿中，290例（GP组145例，ENT组145例）完成了术后2年的听力评估。术前平均PTA为24.74 dB HL（95% CI: 23.77–25.71）。术后2年，GP组平均PTA为12.27 dB HL（95% CI: 11.07–13.48），ENT组为12.44 dB HL（95% CI: 11.23–13.64）。两组PTA改善值的差值为0.16 dB（97.5%单侧CI下限：-1.52 dB），远低于5 dB的非劣效性界值，充分满足非劣效性标准，表明GP按需随访在长期听力恢复方面不劣于常规ENT专科随访。

图：主要结局对比

在安全性与并发症方面，GP组总并发症发生率为25.5%，ENT组为34.0%（OR = 0.67, 97.5%单侧CI下限：0.39），差异无统计学意义。ENT组鼓膜回缩发生率略高（OR = 0.49, 97.5%单侧CI下限：0.22）。再次手术率在GP组为12.5%，ENT组为20.5%（OR = 0.54, 97.5%单侧CI下限：0.27），提示在专科随访模式下可能存在更多的干预倾向。研究期间未发现胆脂瘤病例，两组均无严重不良事件报告。

综上所述，ConVenTu研究为儿童中耳通气管置管术后随访模式提供了高质量的循证依据。结果显示，在3–10岁健康儿童中，由全科医生按需进行的术后随访在2年听力恢复方面非劣于常规耳鼻喉科专科随访，且并发症监测效果相当。该模式可显著减少计划性专科门诊的占用，降低医疗系统负担，同时可能减少不必要的再干预。研究支持将术后随访管理部分下放至基层医疗体系，为优化儿童耳科术后管理路径提供了重要参考。未来研究可进一步探索基于风险分层的个体化随访策略，以实现医疗资源的更高效利用。

原始出处

Yahiro R, Austad B, Helvik A, Nilsen AH, Salvesen Ø, Thorstensen WM. Observation or Otolaryngology Surveillance After Ventilation Tube Insertion in Children: The ConVenTu Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. Published online October 09, 2025. doi:10.1001/jamaoto.2025.2880

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Tags： JAMA 子刊：儿童中耳通气管置管术后，全科医生按需随访2年听力恢复非劣于专科随访