编者按

2025年9月19日，中南大学湘雅医院王守满教授、肖志教授团队在《International Journal of Surgery》发表了XYBC-01研究结果。这项II期临床研究首次评估了"曲妥珠单抗+吡咯替尼+达尔西利"三联无化疗方案在HR-/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性，取得了令人鼓舞的结果。

HR-/HER2+乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%，具有高度侵袭性。目前标准治疗方案以化疗联合抗HER2靶向治疗为主，但化疗相关不良反应严重影响患者生活质量。既往研究表明，单纯双靶向治疗的病理完全缓解（pCR）率仅为18%-36%，疗效有限。基于CDK4/6抑制剂与抗HER2治疗的协同作用机制，研究团队设计了这项创新性的无化疗方案。

本研究为开放标签、单臂II期临床试验（注册号：Chi-CTR-2200060748），采用Simon两阶段设计。入组34例可手术的HR-/HER2+早期乳腺癌患者（T1-3，N0-2）。治疗方案包括：曲妥珠单抗（8mg/kg负荷量后6mg/kg q3w）、吡咯替尼（400mg qd）和达尔西利（125mg qd，用药3周停药1周），持续治疗16周后3-6周内接受手术。

主要研究终点为总病理完全缓解率（tpCR），次要研究终点为乳腺病理完全缓解(bpCR)率、肿瘤残余负荷(RCB)、客观缓解率(ORR)、Ki-67指数变化、无事件生存期(EFS)及安全性。

· 研究结果与结论 ·

在2022年6月至2024年6月研究期间，34例入组患者中有30例完成治疗并接受手术，中位随访时间为 20 个月。

疗效分析显示：tpCR率达到63.3%（19/30），bpCR率为66.7%（20/30），RCB-0或RCB-I患者22例（73.3%），ORR高达86.7%。

安全性方面，所有患者均出现治疗相关不良事件，但总体可控。最常见3级不良事件为腹泻（50%）和中性粒细胞减少（20.6%）和白细胞减少（17.7%）。未发生4级不良事件或治疗相关死亡。仅1例患者因3级血小板减少终止达尔西利治疗。

XYBC-01研究首次证实，在HR-/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗中，曲妥珠单抗联合吡咯替尼和达尔西利的三联无化疗方案可获得与含化疗方案相当的疗效（tpCR率63.3%），同时具有更好的安全性特征。这一结果为临床实施"去化疗"策略提供了重要循证依据，对改善患者生活质量具有重要意义。未来需要开展更大规模的随机对照试验进一步验证这些发现，并优化治疗方案。

参考资料：Xiao Z, Chen F, Liao L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant treatment of trastuzumab and pyrotinib plus dalpiciclib in HR-negative/HER2-positive breast cancer: an exploratory, open-label phase II study. Int J Surg. Published online September 19, 2025. doi:10.1097/JS9.0000000000003328

Tags： 中南大学湘雅医院团队：三联无化疗方案为HR-/HER2+乳腺癌新辅助治疗带来新希望