随着社会节奏加快、生育年龄推迟以及环境因素影响，我国不孕不育问题日益突出。数据显示，截至2024年，中国不孕症患病率已攀升至18.2%，辅助生殖技术（ART）的需求呈现持续增长态势。在体外受精-胚胎移植（IVF-ET）等辅助生殖过程中，促卵泡激素（FSH）是诱导卵泡发育的核心药物，其疗效直接影响取卵数量与质量，进而决定妊娠成功率。

过去几十年间，FSH药物经历了从尿源提取到基因重组技术的跨越式发展。早期的尿源性FSH纯度低、批次间差异大，而重组人促卵泡激素的出现显著提升了药物的安全性与稳定性。2015年，金赛药业自主研发的中国首个国产重组人促卵泡激素——注射用重组人促卵泡激素上市，每日注射，属于短效制剂。2010 年，全球首个长效促卵泡激素Elonva 在欧盟获批，但国内患者仍长期面临“每日注射”的治疗负担，长效化促排药物成为治疗技术的关键突破方向。

近日，金赛药业收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，其申报的长效重组人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）——绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳®）正式获批上市，获批适应症为与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。绒促卵泡激素αN02注射液1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，为辅助生殖促排治疗带来全新选择。

截图来源：NMPA

绒促卵泡激素αN02注射液是金赛药业针对上述未满足的临床需求研发的一款长效促卵泡激素制剂。绒促卵泡激素αN02注射液通过基因融合技术实现长效化，达到延长半衰期的目的，相较短效制剂，单次注射即可维持7 天的有效作用，显著降低给药频率。此外，绒促卵泡激素αN02注射液根据年龄和体重定制化确定用药剂量，每个控制性促排卵周期单次注射，从而降低因每日给药导致的注射错误风险，减轻心理负担，同时周用药周期，不容易漏针，提升治疗依从性，提高诊疗效率。

根据II期和III期临床试验结果显示，绒促卵泡激素αN02注射液在有效性和安全性方面均表现优异，该产品的获批上市，也标志着我国辅助生殖药物研发进入“长效精准”新阶段。III期研究结果如下：

疗效对比：绒促卵泡激素α N02注射液 vs. 短效rFSH组获卵数的最小二乘均值（标准误）为12.0（0.37）vs. 10.8（0.37），D3优胚数为5.0±3.89个 vs. 4.6±3.16个。治疗结局，临床妊娠率和持续妊娠率两组间未见明显差异；在持续妊娠的患者中，绒促卵泡激素α N02注射液未报告晚期流产（0% vs. 3.9%），且观察到活产率在数值上较短效rFSH组更高。

安全性和新生儿结局：按照OHSS严重程度分度，两组均无重度OHSS发生，绒促卵泡激素α N02注射液组以轻度OHSS居多，短效rFSH组中度OHSS发生率较高（1.3% vs. 2.1%）。两组的妊娠并发症发生率、新生儿出生缺陷率、新生儿关键发育指标（如体重、身长、Apgar评分）以及新生儿出生后12个月时发育指标均未见明显差异。

金赛药业自2015年推出中国首支国产重组人促卵泡激素——注射用重组人促卵泡激素，打破海外垄断后，在辅助生殖领域不断增加投入。目前已上市GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)等多款产品。2024年6月金赛欣®黄体酮注射液（II）的获批上市成为水溶性黄体酮的首个国产产品，并成为辅助生殖的首个国谈医保产品。随着绒促卵泡激素αN02注射液的获批，金赛药业已形成粉剂、短效水剂、长效水剂的完整重组人促卵泡激素产品组合，为患者带来更全面高效的促排解决方案的同时，更助力金赛药业构建辅助生殖全系列药品布局。 

除了辅助生殖，金赛药业在女性健康领域也有着全面布局，2023年，金赛药业专注女性健康业务的子公司——金妍迪科设立，秉承“因爱而生，为爱前行”的使命，针对多个妇科细分领域，如妇科内分泌、更年期健康，妇科感染、妇科肿瘤、医美塑形等多种疾病或需求开发药品、器械、营养食品等，目前已有多个产品上市。金赛药业正通过不断的开拓创新，致力为全球女性健康提供全方位、创新性的解决方案。

Tags： 促排终于不用 “天天打针”！绒促卵泡激素αN02注射液落地，我国辅助生殖促排治疗进入周时代