溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性、致残性炎症性肠病，以缓解和复发反复出现为特征。治疗UC患者的主要治疗目标是首先根据炎症性肠病（STRIDE）II建议诱导疾病症状快速缓解，并最终维持长期的疾病病情缓解。UC的疾病特征是异常的肠道炎症，免疫调节细胞因子包括白介素（IL）-12、干扰素-γ和IL-23参与其发病机制。优特克单抗（Ustekinumab）是一种抗IL-12/IL-23 p40亚单位的人类单克隆抗体，在中重度UC患者单次静脉注射（静脉注射）剂量（130 mg或~6 mg/kg）后8周内获得临床缓解。本项研究旨在探究治疗的最初16周内中度至重度UC患者对优特克单抗的早期反应应答情况。

 

 

 

这是一项前瞻性研究的事后分析，该研究旨在评估优特克单抗诱导和维持治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性。患者 (N = 961) 在第0周被随机 (1:1:1) 接受静脉注射 130 mg 优特克单抗或约 6 mg/kg 优特克单抗或安慰剂治疗。研究人员对部分 Mayo 评分、C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白在总体人群和生物制剂初治或既往生物制剂失败亚组患者中进行了评估。

 

 

 

研究结果显示130 mg优特克单抗 (20.0%；P= .015) 或大约 6 mg/kg 优特克单抗 (20.2%；P= .012) 组患者在第 2 周达到症状缓解的比例明显高于安慰剂组 (12.9%) ). 优特克单抗组第7天每日大便次数相对于基线的平均变化更大（130 mg 为 -1.1 [2.6] [ P= .065] 和 大约6 mg/kg组为-1.2 [2.5] [ P= .017]) ，安慰剂组为 -0.7 [2.7])。对于两个优特克单抗组，从基线到第 16 周，Mayo 大便频率分项评分为 1 或以下且直肠出血分项评分为 0 的患者百分比有所增加。到第 2 周时，优特克单抗组与安慰剂组的部分 Mayo 评分均有显着改善（P≤ .001)。与安慰剂组相比，从第 2 周到第 8 周，优特克单抗组中 C 反应蛋白水平正常化的患者明显更多 ( P≤ .05)。

 

 

 

本项研究证实与安慰剂相比，优特克单抗可在7天内改善 UC 患者的症状，表明该药物对于疾病的诱导后起效迅速。

 

 

 

 

原始出处：

Silvio Danese. et al. Early Symptomatic Improvement After Ustekinumab Therapy in Patients With Ulcerative Colitis: 16-Week Data From the UNIFI Trial. Clinical Gastroenterology Hepatology. 2022.

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