银屑病是一种慢性炎症性皮肤疾病，头皮是最常受累且治疗最具挑战性的部位之一，约半数银屑病患者存在头皮病变。头皮部位的毛发影响外用药膏或乳膏的应用，导致患者依从性降低。此外，头皮银屑病瘙痒症状突出，患者描述瘙痒感包括刺痛、瘙抓感、灼烧及痛感，严重影响生活质量。现有治疗剂型因使用不便、效果不佳或安全性问题，均有一定局限性。泡沫制剂因其对毛发适用性强、使用方便，被认为是改善患者依从性及治疗效果的优选剂型。

罗氟米特作为一种新型PDE4抑制剂，相比目前批准用于皮肤病的阿普利司他和克霉唑具有更高的靶点亲和力及细胞内活性。PDE4抑制通过调节多条炎症通路，降低促炎细胞因子（如干扰素-γ、肿瘤坏死因子α、白细胞介素-17、白细胞介素-23）表达，促进抗炎细胞因子（IL-10）上调，从而调控银屑病的病理过程。罗氟米特还能抑制感觉神经元活化，减轻瘙痒感，恢复角质细胞的功能，缓解表皮屏障受损。

研究方法

本研究纳入12岁及以上、头皮银屑病面积 ≥10%，身体其它部位银屑病总面积≤20%，且头皮及身体病情指标（Scalp-IGA ≥3，Body-IGA ≥2）达到中度以上的患者。按照2:1比例随机分配至罗氟米特泡沫剂0.3%组或车辆泡沫组，连续治疗8周。主要终点为治疗第8周时头皮和身体的Scalp-IGA及Body-IGA成功率（定义为症状清除或接近清除且较基线改善≥2级）；次要终点包括不同时点头皮瘙痒（SI-NRS）和最严重瘙痒（WI-NRS）评分的显著改善。研究对安全性和耐受性进行了全面监测。

研究结果

依从性：治疗依从率高，分别有89.0%和83.4%的患者完成全部8周疗程。

疗效评价：主要终点方面，8周时罗氟米特组头皮Scalp-IGA成功率为66.4%，车辆组为27.8%，差异显著（P < 0.001）；身体Body-IGA成功率分别为45.5% vs 20.1%，同样达到显著统计学差异（P < 0.001）。

皮肤病变严重度评分方面，罗氟米特组PASI-75达标率为50.1%，车辆组仅16.8%（P < 0.001）；头皮PSSI-75达标率也有绝对优势（70.9% vs 31.3%，P < 0.001）。

瘙痒症状显著缓解：罗氟米特组在瘙痒数字评分（SI-NRS及WI-NRS）上的成功率在第2、第4、第8周均优于车辆组，且最早观察到的改善出现在首次用药后24小时内。

安全性与耐受性：罗氟米特组不良事件发生率为26.7%，车辆组为16.6%，大多数为轻中度。治疗相关不良事件仅5.7%，严重不良事件极少，无明显抑郁或自杀倾向风险。局部耐受性极佳，超过99%的患者无刺激表现，患者和医师均评价为无或轻度不适。

图1 研究参与者的合作流程图

表1 按研究组划分的参与者的人口统计学和基线疾病特征

图2 S-IGA成功和B-IGA成功的患者比例，按周

图3 从基线到第8周，2名头皮银屑病患者对0.3%罗氟司特泡沫的反应

表2 罗氟司特泡沫组治疗中出现的不良事件(TEAEs)为0.03%

研究价值与意义

本研究证实了罗氟米特泡沫剂0.3%作为一种新型选择性PDE4抑制剂的有效性和良好耐受性，为银屑病患者提供了单一产品覆盖头皮及身体病变的治疗新方案。泡沫剂型在头皮应用的便利性明显解决了传统外用制剂因头发阻碍导致依从性差的痛点，同时快速缓解瘙痒等伴随症状，极大提升患者体验和生活质量。特别是16岁以上青少年及成人的广泛适用证实了其临床推广价值。相比传统局部糖皮质激素，罗氟米特缺乏激素相关不良，适合长期使用。

此次试验持续时间为8周，显示出即刻及持续疗效，支持其在临床实践中的应用。未来研究可进一步探索其长期安全性、与现有治疗方式的联合疗效以及针对不同银屑病亚型的治疗策略。此外，针对青少年患者的专门研究将更清楚其在年轻群体的综合疗效和安全性。

原始出处：

Gooderham MJ, Alonso-Llamazares J, Bagel J, Bhatia N, Bukhalo M, DuBois J, Ferris LK, Green L, Kircik LH, Lockshin B, Loo WJ, Papp KA, Soung J, Seal MS, Snyder S, Kato S, Krupa D, Burnett P, Berk DR, Chu DH. Roflumilast Foam, 0.3%, for Psoriasis of the Scalp and Body: The ARRECTOR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2025 May 7:e251136. doi: 10.1001/jamadermatol.2025.1136. 

Tags： JAMA Dermatol：0.3%罗氟米特泡沫剂治疗头皮及全身银屑病的III期临床研究