2025年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Martin A. Makary宣布，将于6月30日前在全机构内部推广人工智能（AI）应用，重点支持各审评中心广泛使用生成式AI工具。作为前期准备，FDA已完成一项针对科学审查员的生成式AI试点项目，并于6月2日正式上线名为**“Elsa”**的AI系统。

Elsa：FDA加速审评现代化的核心工具

Elsa是一款基于大语言模型（LLM）的生成式AI工具，专为FDA员工设计，目标是提升科学审评、数据分析与文件处理的效率。当前，Elsa已在以下几个关键场景落地使用：

• 审评加速：通过快速分析和总结临床试验方案、标签信息与不良事件数据，显著缩短科学审评周期；

• 风控辅助：帮助识别具有高优先级的检查对象，提高风险监管的精准性；

• 自动化支持：可自动生成代码，辅助非临床数据库开发，推动监管技术现代化；

• 信息安全：构建于联邦政府云环境，保障内部数据不被外泄，同时严格限制模型训练来源，不使用受监管企业的提交数据。

FDA首席AI官Jeremy Walsh指出，Elsa的推出是FDA迈入AI时代的关键节点，随着内部反馈不断积累，开发团队将继续扩展其功能，逐步在药品、医疗器械、食品等多条线监管中实现深度嵌入。

梅斯医学认为，未来可能会有以下几大趋势。

趋势一：监管机构从AI政策“观望”走向“部署”的拐点

这一系列举措标志着FDA已从对AI的“政策探索”阶段，进入到“实用部署”阶段。与此前仅在文档生成或政策文件中提及AI不同，FDA此次真正将生成式AI嵌入核心审评流程，实质性地改变了新药从提交到批准的路径。尤其是在临床方案评估和标签一致性检查等“高密度文字处理场景”中，AI具备天然优势，有望将数周的工作压缩至数小时内完成。

趋势二：为中国NMPA提供潜在“样板路径”

中国国家药品监督管理局（NMPA）近年来已多次强调提升药品审评审批效率，例如试点“快速通道”、鼓励境外同步申报等。在全球监管数字化转型的浪潮下，FDA此次行动可能为NMPA未来的制度改革提供参考：

1. 构建监管版AI平台：NMPA或将开发类似于Elsa的安全AI工具，支持审评员在大量申报资料中自动化提取重点信息、比对标签、追踪不良事件等；

2. AI辅助审批制度化：随着数据安全技术的进步，AI或成为未来药品审评“标准工具包”之一，尤其适用于创新药、高风险器械等监管负担重的领域；

3. 加速国产AI在监管系统应用：FDA并未采用市售模型，而是构建了符合联邦安全标准的定制版AI系统，中国也可能推动国产大模型（如智谱、百度、华为等）在医疗监管中的专属适配与“国产替代”。

趋势三：政策启示与风险边界划定

需要注意的是，FDA特别强调Elsa不会使用任何来自制药企业或器械企业的提交数据作为模型训练素材。这一政策划定了AI在审评应用中的“红线”：AI是工具，而非裁决者。这一原则也值得NMPA未来制度设计时借鉴，以平衡效率与公正，防范算法黑箱对监管独立性构成潜在威胁。

FDA用Elsa拉开“AI监管2.0”序幕，全球药政机构或将集体迈入AI驱动的时代

随着FDA正式将生成式AI纳入监管工具体系，全球医药监管正在进入“AI辅助决策”的新时代。这不仅是一次技术升级，更可能成为未来药品审评标准范式的重构起点。对中国而言，借助AI提升审评效率、优化资源配置，将在促进国产创新药全球竞争力中起到关键推动作用。

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