纤维肌痛综合征（Fibromyalgia Syndrome, FMS）是一种以广泛性疼痛、疲劳及认知障碍为特征的慢性疾病，全球患病率约2.7%，女性占比高达75%。尽管非药物治疗被推荐为首选，但其疗效证据有限，而药物治疗（如抗抑郁药、抗癫痫药）虽广泛使用，但疗效与安全性存在争议。本研究旨在通过整合Cochrane系统评价，评估成人FMS疼痛的药物治疗证据质量，明确有效药物及其临床价值，为临床决策提供依据。

本研究系统检索截至2024年5月的Cochrane系统评价数据库，纳入符合以下条件的综述：研究对象为符合国际诊断标准的成人FMS患者；干预措施为药物治疗；结局指标包括患者报告的疼痛缓解≥30%或≥50%，或整体印象改善（PGIC）。研究排除儿童或混合人群数据未独立分析者。文献质量采用AMSTAR-2工具评估，并结合疼痛研究关键有效性标准（如试验设计、偏倚风险）及发表偏倚敏感性分析。证据确定性通过GRADE分级评定，重点关注风险差异（RD）、需治疗人数（NNT）及严重不良事件。数据分析采用固定效应模型，计算RD及NNT的95%置信区间（CI），显著性阈值设为P<0.05。

​​研究结果​​

1. ​​证据概况​​：
共纳入21篇Cochrane综述（87项试验，17,631例患者）。6篇质量评级为高，15篇为中等。13篇满足8项疼痛有效性标准中的至少7项。

2. ​​无效或证据不足药物​​：

· ​​无试验支持​​：carbamazepine、clonazepam、lamotrigine、phenytoin、oxycodone、topiramate、valproate（7篇综述，0试验）。

· ​​低质量证据​​：抗精神病药（quetiapine）、大麻素（2试验/72例）、MAOIs（2试验/121例）、NSAIDs（2试验/146例）等，疗效不显著（RD 0.00-0.12，NNT>10）。

· ​​潜在发表偏倚​​：amitriptyline（4试验/275例，RD 0.24，NNT=4.1）及SSRIs（6试验/343例，RD 0.10，NNT=10），因偏倚风险高，证据确定性极低。

3. ​​有效药物​​：

· ​​Duloxetine（60/120 mg）​​：4-12周内，36% vs 21%患者疼痛缓解≥50%（RD=0.13-0.14，NNT=6.9-7.6）；≥30%缓解率53% vs 35%（NNT=5.6）。

· ​​Milnacipran（100 mg）​​：≥50%缓解率27% vs 18%（RD=0.10，NNT=10）；≥30%缓解率41% vs 30%（NNT=9）。

· ​​Pregabalin（300-600 mg）​​：≥50%缓解率22-24% vs 14-15%（NNT=9.7-14）；≥30%缓解率39-43% vs 28-29%（NNT=7.2-9.4）。

· 上述药物严重不良事件与安慰剂无差异（RR=1.0，95%CI 0.8-1.2）。

4. ​​其他症状改善​​：

· ​​SNRIs（duloxetine/milnacipran）​​：疲劳（SMD=-0.13）、抑郁（SMD=-0.16）轻微改善，睡眠障碍无显著变化。

· ​​Mirtazapine（15-45 mg）​​：睡眠改善（SMD=-0.23），但疼痛缓解效果不显著（RD=0.05，P=0.09）。

纤维肌痛综合征药物治疗效果与安全性的系统评价整合分析​​研究设计及主要研究结果

本研究发现，duloxetine、milnacipran和pregabalin可为约10%的中重度FMS患者提供4-12周的显著疼痛缓解（NNT=7-14），但疗效无法持续超过6个月，且无法预测获益人群。多数药物（如抗癫痫药、阿片类）缺乏有效证据，amitriptyline及SSRIs因发表偏倚风险证据不可靠。临床需谨慎制定停药规则，若6周内无效则需转换方案。未来需纳入共病（如抑郁、炎症性风湿病）患者，开展个体化疗效预测研究，以优化治疗策略。本研究局限性在于部分综述未涵盖真实世界人群，且缺乏长期随访数据。

原始出处：

Moore A, Bidonde J, Fisher E, Häuser W, Bell RF, Perrot S, Makri S, Straube S. Effectiveness of pharmacological therapies for fibromyalgia syndrome in adults: an overview of Cochrane Reviews. Rheumatology (Oxford). 2025 May 1;64(5):2385-2394. doi: 10.1093/rheumatology/keae707. PMID: 39705187; PMCID: PMC12048062.

Tags： Rheumatology (Oxford)：三类药物可显著缓解纤维肌痛综合征疼痛