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呼吸道合胞病毒(RSV)是常见的导致急性下呼吸道感染的主要病原体之一,老年人一旦感染RVS,进展为严重疾病的风险很高,尤其是对于合并慢性阻塞性肺病、心力衰竭、糖尿病或肾功能衰竭等基础疾病的患者而言,其住院率和死亡率会更高。
RSV疫苗RSVPreF3 OA于2023年获得美国FDA批准,用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病(RSV-LRTD),支持获批的关键性3期AReSVi-006研究结果显示,在第一个RSV流行季期间,单剂RSVPreF3 OA疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%,且具有显著的统计学和临床意义。然而,目前关于该疫苗接种后保护效力的长期持续时间尚不明确。
近期,发表在《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)的AReSVi-006研究最新3期临床结果显示,在包括高风险人群的60岁及以上成人中,单剂RSVPreF3 OA疫苗在三个完整RSV流行季中均显示出对RSV-LRTD的保护效力,累积保护效力达62.9%,且对RSV A型和RSV B型引起的RSV-LRTD均具有保护效力。尽管这种保护效力随时间推移有所下降,但在第三个RSV流行季中,疫苗接种者的RSV-LRTD发病率仍显著低于安慰剂组。
文章指出,这是“首个”评估已获批RSV疫苗在三个RSV流行季中保护效力持续性的随机3期临床试验。未来仍需开展进一步研究,以明确最佳的加强接种策略,从而实现在首次接种后长期维持具有临床意义的保护效力这一目标。
截图来源:The Lancet Respiratory Medicine
AReSVi-006是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的3期临床试验,在17个国家的275个医学中心开展。在首个RSV流行季开始前,受试者被按1:1的比例随机分配接种RSVPreF3 OA疫苗或安慰剂。在第二个RSV流行季开始前,疫苗组受试者按1:1的比例再次被随机分配,接受第二剂RSVPreF3 OA疫苗或安慰剂;首剂接受安慰剂的受试者接种的第二剂也仍为安慰剂。
在2021年5月25日至2022年1月31日期间,共有24972例受试者参与随机分组且有效接种,为干预暴露人群。这些受试者的年龄在60岁及以上,平均年龄为69.5岁,研究未纳入免疫功能低下人群,慢病患者如经研究人员判断病情稳定则允许入组(这些受试者在病情控制良好的情况下,其免疫系统仍能对疫苗产生适当的反应,同时也能评估疫苗在更广泛人群中的实际应用,从而提供更具代表性的数据)。
排除首剂接种15天内发生呼吸道合胞病毒相关急性呼吸道感染(RSV-ARI)的患者,最终24966例受试者作为修正暴露人群,以进行疫苗有效性评估,包括疫苗组12468例(其中加强接种组6243例、RSV单剂组6225例),安慰剂组12498例。
在RSV单剂组、RSV加强接种组以及安慰剂组中,均有40%的受试者至少存在一种可能增加重症RSV疾病风险的基础疾病。从首剂接种后第15天起至第三个RSV季结束,RSV单剂组和RSV加强接种组的中位随访时间分别为30.6个月和27.0个月。
针对RSV单剂组的分析发现:
在三个RSV完整流行季中,接种单剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV-LRTD的累积保护效力为62.9%(95% CI:46.7%-74.8%);在随访期间,疫苗组和安慰剂组分别有48例和215例受试者至少发生了一例RSV-LRTD事件。累积发病率曲线显示,单剂RSVPreF3 OA疫苗在整个随访期间均有保护效力。
单剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV A型和RSV B型引发的RSV-LRTD均显示出保护效力(95% CI下限>0%):该疫苗对这两种亚型的累积保护效力分别为69.8%(97.5% CI:42.2%-85.7%)和58.6%(97.5% CI:35.9%-74.1%)。
亚组分析结果显示,在不同年龄组(60-69岁、70-79岁)、虚弱前期(即在步态速度测试中步行速度为0.4-0.99米/秒)以及患有基础疾病会增加RSV-LRTD风险的受试者中,均观察到单剂RSVPreF3 OA疫苗在三个RSV流行季中具有保护效力。
对每个RSV流行季的疫苗疗效单独评估后发现,单剂RSVPreF3 OA疫苗的有效性随时间推移而逐渐下降。具体来看,从第一个RSV流行季到第三个RSV流行季,该疫苗对RSV-LRTD的保护效力分别为82.6%、56.1%和48.0%。值得注意的是,第二个RSV流行季与第三个RSV流行季之间的保护效力降幅较前两个流行季有所减缓。
对于RSVPreF3 OA疫苗加强接种方案的分析发现,该方案的有效性与接种单剂疫苗相当。具体来看,在三个RSV流行季中,从第一剂接种起,RSVPreF3 OA疫苗加强接种方案对任何亚型引发的RSV-LRTD的保护效力为67.8%,对RSV A型和RSV B型引发的RSV-LRTD的保护效力分别为55.1%和73.6%。
此外,累积发病率曲线显示,RSVPreF3 OA疫苗加强接种方案在整个随访期间对RSV-LRTD均有保护效力。从第二个RSV流行季到第三个RSV流行季,该加强接种方案对RSV-LRTD的保护效力分别为55.9%和68.4%。
▲在三个RSV流行中,修正暴露人群在接种疫苗(图A为单剂方案,图B为加强接种方案)后的RSV-LRTD累积发病率:蓝线为疫苗方案,红线为安慰剂(图片来源:参考资料[1])
在安全性方面,RSVPreF3 OA疫苗具有临床可接受的安全性且耐受性良好,与之前报告的安全性结果一致。从首次接种至试验结束,在疫苗组与安慰剂组中,经研究者评估与试验干预相关的严重不良事件发生率均低于1%,其中,RSV单剂组有8例,RSV加强接种组有12例,安慰剂组有12例。此外,经研究者评估,共有5例死亡事件与试验干预相关。其中,疫苗组有3例,死因分别为心肺衰竭、心脏骤停和左心室衰竭;安慰剂组有2例,死因分别为肺栓塞和不明原因死亡。
总之,该研究表明,在60岁及以上人群中,单剂RSVPreF3 OA疫苗对RSV-LRTD的预防效果在三个RSV流行季中均得到证实,包括那些处于重症RSV疾病高风险的个体。尽管疫苗的保护效力随时间有所下降,但在第三个RSV流行季中,疫苗组的RSV-LRTD发生率仍显著低于安慰剂组。此外,采用一年间隔接种两剂RSVPreF3 OA疫苗的加强接种方案,其效力与单剂疫苗接种相当。
参考资料
[1] Ison, Michael GAdams, Mark et al., (2025). Efficacy, safety, and immunogenicity of the AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine (RSVPreF3 OA) in older adults over three respiratory syncytial virus seasons (AReSVi-006): a multicentre, randomised, observer-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Respiratory Medicine. DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00048-7.
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