2025年3月27日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达®）上市，获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，为应对流感提供了新的用药选择。 

根据中国疾病预防控制中心（CDC）的数据显示，2024年冬季全国门急诊流感样病例占比（ILI%）在12月接近近十年来的最高水平¹，流感高发趋势明显，医疗系统承压严重。而现有抗流感药物由于长期使用，耐药突变率逐年上升，临床治疗效果受限，亟需一种疗效更佳、耐药风险更低的新型抗病毒药物。

玛舒拉沙韦片作为中国首个自主研发的PA抑制剂，由青峰医药历时十余年研发，作为新一代PA抑制剂，通过结构优化与靶点创新，展现出更佳疗效和更低耐药风险，将有效解决当前抗流感治疗的临床困境。与传统抗流感药物不同，玛舒拉沙韦片通过抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亚基，快速阻断病毒mRNA的合成，从而迅速抑制病毒复制。基于这一创新的作用机制，玛舒拉沙韦实现了“全疗程一次用药”的治疗效果，患者仅需单次口服即可在22小时内迅速清除病毒²。

此次获批是基于中日友好医院曹彬教授团队牵头开展的III期临床研究成果，文章发表于《Nature Medicine》，所有临床数据100%来自中国人群。

图：《Nature Medicine》

该研究采用严格的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入588例患者。研究结果表明，玛舒拉沙韦片可显著缩短整体流感症状的缓解时间，中位为42.0小时，较安慰剂组（63.0小时）缩短21小时；同时显著加快退热速度，中位退热时间为19.7小时。此外，不良事件发生率与安慰剂类似，未发现需特殊关注的安全性不良事件，安全性良好。

图：玛舒拉沙韦组和安慰剂组的流感症状缓解时间曲线

玛舒拉沙韦片的Ⅱ期临床研究针对乙流同样取得了显著成果。研究数据显示，治疗乙型流感的症状缓解时间较安慰剂组缩短32.3小时³，为乙型流感的临床治疗提供了有力的循证支持。

值得关注的是，针对现有抗流感病毒药物存在的耐药问题，玛舒拉沙韦片的耐药优势明显。临床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9%²，治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1%。乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用。

青峰医药表示，将持续推进玛舒拉沙韦片在儿童、流感预防及高风险人群中的临床研究，并优化药物剂型，精准满足不同患者需求。作为中国医药工业百强企业，青峰医药具备完整的研发、生产与商业化能力，年产片剂超45亿片，将有效缓解国内抗流感药物供应压力。 

玛舒拉沙韦片的成功上市，不仅为临床医生提供了安全、高效且耐药风险较低的新型治疗选择，更是我国抗流感药物领域的重要里程碑，必将惠及更多流感患者，助力公共卫生防控水平的提升。

 

参考链接：

1.https://www.chinacdc.cn/jksj/jksj04_14249/202503/P020250313740556275395.pdf

2.Wang, Y., et al. Nat Med 31, 639–646 (2025).

3.Wang Y, Wang H, Liu D, et al.Clin Microbiol Infect. 2025 Jan 25. doi:10.1016/j.cmi.2025.01.025.

 

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