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导读
背景与目的:III期肢体软组织肉瘤(如未分化多形性肉瘤和去分化/多形性脂肪肉瘤)患者术后复发和转移风险较高,约50%会发展为转移性疾病。传统治疗以手术联合放疗为主,但疗效有限。本研究旨在评估在术前放疗和手术基础上加用抗PD-1药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)是否能改善患者的无病生存期(DFS),为高风险患者探索新疗法。
研究方法:这项多中心、开放标签、随机III期临床试验(SU2C-SARCO32)纳入143例III期肢体肉瘤患者,随机分为两组。对照组:术前放疗(50 Gy/25次)后手术。实验组:术前放疗联合帕博利珠单抗(3周期新辅助+14周期辅助治疗)后手术。主要终点为DFS,次要终点包括总生存期(OS)、安全性等。
关键发现:疗效:中位随访43个月,实验组2年DFS显著提高15%(67% vs 52%),风险比(HR)为0.61(90% CI 0.39–0.96),尤其对高分级(3级)肿瘤患者效果更显著(HR 0.57)。安全性:实验组≥3级不良事件发生率更高(56% vs. 31%),但无致死性事件,主要不良事件包括疲劳、皮炎和贫血。
临床意义:这是首个证实免疫检查点抑制剂联合放疗和手术可改善III期肢体肉瘤患者DFS的随机试验。尽管毒性增加,但帕博利珠单抗的加入为高风险患者提供了新的治疗选择,尤其适用于高分级肿瘤。研究结果为未来优化免疫治疗时机(如新辅助阶段)及联合其他疗法(如化疗)奠定了基础。
未来方向:需更大规模试验验证结果,探索最佳治疗方案(如放疗分割模式、免疫治疗周期),并评估长期生存获益及与化疗的协同效应。该研究标志着软组织肉瘤治疗的重要进展,为个体化治疗策略提供了新思路(Lancet. 2024 Nov 23;404(10467):2053-2064. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01812-9)。













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