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儿童哮喘的异质性使得基于表型的精准治疗成为关键。研究表明,血嗜酸性粒细胞升高与哮喘严重程度、急性加重风险及气道炎症密切相关,尤其在IL-4/IL-13驱动的类型2炎症中起核心作用。Dupilumab是一种靶向IL-4/IL-13的全人源单克隆抗体,已在LIBERTY ASTHMA VOYAGE研究中证实其对6-11岁中重度哮喘患儿的临床获益。然而,基线血嗜酸性粒细胞水平较高的患儿(≥500/μL)可能存在更高的炎症负荷及治疗风险。本研究旨在评估该亚组患儿接受Dupilumab治疗的疗效与安全性,明确其是否与整体人群一致,从而为临床决策提供依据。
本研究为LIBERTY ASTHMA VOYAGE试验的亚组分析,纳入基线血嗜酸性粒细胞≥500/μL的中重度哮喘患儿(n=174)。受试者按2:1随机分为Dupilumab组(100/200 mg/kg,每2周皮下注射)及安慰剂组,疗程52周。主要终点为年化严重急性加重率、第24周及第52周时肺功能指标(prebronchodilator FEV1占预测值百分比)的改善,次要终点包括血嗜酸性粒细胞动态变化及治疗期间不良事件发生率。采用负二项模型分析急性加重风险,混合效应模型评估肺功能变化,并通过意向治疗(ITT)及安全性人群进行统计分析。研究严格遵循国际临床试验规范,由独立数据监查委员会监督,确保结果客观性。
研究结果
1.临床疗效:
·Dupilumab组年化严重急性加重率显著低于安慰剂组(0.249 vs. 0.749次/年,相对风险降低67%,P<0.001)。
·第24周及第52周时,Dupilumab组FEV1较基线分别提升7.58%(P=0.002)及7.98%(P=0.007),改善幅度持续且显著。
·基线嗜酸性粒细胞≥500/μL的患儿对Dupilumab的反应与整体VOYAGE人群一致,表明其疗效不受嗜酸性粒细胞绝对数值影响。
2.血嗜酸性粒细胞动态:
·治疗初期(第12周)两组均出现嗜酸性粒细胞短暂升高(Dupilumab组均值±SE:+123.5,安慰剂组+45.3),但至第52周均回落至基线以下。
3.安全性:
·Dupilumab组与安慰剂组的TEAE发生率相近(85.5% vs. 74.5%),SAE分别发生于8.1%及4.3%的患儿,且无治疗相关性死亡。
·治疗相关嗜酸性粒增多症(>3000/μL)共15例(12.1%)于Dupilumab组发生,但均为轻中度且可逆,仅1例需中断治疗。
Dupilumab对基线血嗜酸性粒细胞≥500/μL的中重度哮喘患儿的疗效与安全性分析研究设计及主要研究结果
本研究表明,在基线血嗜酸性粒细胞≥500/μL的中重度哮喘患儿中,Dupilumab可显著降低急性加重风险并改善肺功能,其疗效与安全性均与整体VOYAGE人群一致。尽管治疗初期出现短暂嗜酸性粒细胞升高,但未导致严重临床后果。这一结果支持将血嗜酸性粒细胞作为生物标志物,指导儿童哮喘的个体化治疗策略,尤其适用于高炎症负荷的亚组人群。
原始出处:
Jackson DJ, Hamelmann E, Roberts G, Bacharier LB, Xia C, Gall R, Ledanois O, Coleman A, Tawo K, Jacob-Nara JA, Radwan A, Rowe PJ, Deniz Y. Dupilumab Efficacy and Safety in Children With Moderate to Severe Asthma and High Blood Eosinophils: A Post Hoc Analysis of VOYAGE. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 Mar;13(3):568-575. doi: 10.1016/j.jaip.2024.11.014. Epub 2024 Nov 28. PMID: 39613097.
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