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青少年特发性脊柱侧弯(AIS)是一种以脊柱侧凸为主的复杂三维畸形,发病率约为0.5%-5.2%,且当Cobb角超过20°时,疾病进展风险显著增加。传统保守治疗依赖物理治疗师主导的3次门诊指导及家庭自我训练,但受限于医疗资源短缺、患者依从性差等问题,效果常不理想。本研究旨在验证一种基于数字护理系统的新型干预模式——通过智能康复系统(HIRS)提供个性化PSSE训练远程指导与教育视频,与传统门诊指导模式比较,评估其对AIS患者Cobb角改善的有效性及安全性。
本研究为单中心、平行组、随机对照试验,于2023年6月至2024年8月在首都医科大学附属北京协和医院开展。共纳入128名9-17岁AIS患者(Cobb角≥10°,Risser分级0-4级),随机分为数字护理组(DC组)和常规护理组各64例。DC组通过HIRS系统接收每日自矫正训练和过矫正训练的远程监督与指导,并配合教育视频学习;常规组则接受3次/月的物理治疗师门诊指导及无监督的家庭训练。
本研究采用简单随机化方法分配分组并通过密封信封隐藏分配结果,以评估数字护理系统与传统门诊指导对青少年特发性脊柱侧弯(AIS)患者的疗效。主要结局为基线至6个月时主弯Cobb角的变化值,次要结局包括躯干旋转角度改善、盆骨倾斜角度变化及训练依从性,数据分析采用独立样本t检验比较组间差异,χ²检验分析病情进展/改善比例,并通过意向治疗(ITT)和符合方案(PP)分析控制失访偏倚。两组基线特征无显著差异(年龄11.1岁、女性占比75.8%、Cobb角均值18.3°、Risser分级分布一致)。数字护理组(DC组)患者每周过矫正训练频率(5.3次 vs 4.6次)、时长(179.4分钟 vs 147.8分钟)及每日自矫正训练达标率(91.2% vs 66.7%)均显著优于常规组(P<0.001)。Cobb角改善方面,DC组6个月平均改善-8.36°,常规组为-4.13°,组间差异达-4.23°(95%CI -6.08°至-2.39°,P<0.001),调整后差异仍为-4.24°(P<0.001);DC组76.6%(49/64)患者实现显著改善(≥6°),显著高于常规组的45.3%(29/64)(P=0.001)。次要结局中,躯干旋转角度改善两组无显著差异(-0.38° vs 0°,P=0.64),但盆骨倾斜角度在步态周期的4个关键时相中,DC组改善幅度均显著优于常规组(P≤0.04),包括支撑相最小值(-1.23°)、支撑相最大值(-0.76°)、摆动相最小值(-1.06°)及摆动相最大值(-0.84°)。
主要终点指标与次要终点指标的改善情况
本研究证实,基于数字护理系统的个性化PSSE训练可显著改善AIS患者Cobb角(改善量超4°,临床意义显著),且患者依从性更高。该模式突破了传统治疗在资源与监督上的限制,为 AIS 的长期管理提供了高效、便捷的替代方案。未来需进一步探索其在不同病情分型中的应用效果及成本效益。
原始出处:
Yuan W, Shi W, Chen L, Liu D, Lin Y, Li Q, Lu J, Zhang H, Feng Q, Zhang H; Digital Care Study Group. Digital Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises for Adolescent Idiopathic Scoliosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Feb 3;8(2):e2459929. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.59929. PMID: 39964686; PMCID: PMC11836762.
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