膝骨关节炎（KOA）、膝关节类风湿关节炎（RA）是中老年人群常见的膝关节疾病，二者发病机制均与免疫系统异常相关，临床均可引起明显的膝关节疼痛和活动受限，严重降低患者的生活质量^[1-2]。人工全膝关节置换术（TKA）被认为是严重KOA和膝关节RA的理想治疗方案，可有效缓解疼痛、改善关节功能、提高患者生活质量，但研究证据主要来自中短期随访，而对15年以上的长期随访数据较为匮乏^[3]。

目前，瑞典、英国、美国等国家已建立了国家级人工关节登记系统，可对TKA术后长期效果进行系统研究。2019年发表的Meta分析通过汇总既往文献和来自澳大利亚、丹麦、芬兰、新西兰、挪威和瑞典人工关节登记系统中的数据，发现TKA术后25年假体生存率为82.3%（95% CI:81.3%～83.2%）^[4]，但该研究涉及的人群主要来自西方国家。

我国人工关节外科起步较晚，目前尚无统一的国家级人工关节登记平台，TKA术后患者长期随访工作有待进一步规范。2013年本研究团队曾报道我国人群TKA治疗效果的长期随访数据：对1985—2001年297例行初次TKA术的患者平均随访12.4年，结果表明15年假体生存率为90.4%，术后关节功能显著改善；对1993—2002年285例行初次TKA术的患者平均随访11.9年，结果表明10年、15年假体存活率分别为93.6%、92.8%，此为目前国内涉及TKA术临床效果随访时间最长的研究^[5-6]。本团队在上述研究的基础上，获得了TKA术后20年以上的随访数据，旨在探究中国本土人群TKA术后更远期假体生存率和临床效果。

资料与方法

1.1 研究对象

本研究为单中心队列研究，系在2013年本研究团队开展的10年随访基础上进行再随访^[6]，样本大小基于原始队列可用数据。

纳入标准：（1）1993—2001年间在北京协和医院因膝骨关节病（包括KOA、膝关节RA）行初次TKA术；（2）使用骨水泥技术、固定型胫骨平台假体；（3）术后10年时曾进行随访并保留有相关记录。

排除标准：术后10年之后无随访记录。

本研究已通过北京协和医院伦理审查委员会审批（审批号：I-22PJ813），并豁免患者知情同意。

1.2 研究方法

1.2.1 手术策略

所有TKA病例均由北京协和医院具有丰富经验的骨科医生（同一团队）完成手术。均使用骨水泥技术固定，并使用固定型胫骨平台假体。假体品牌、型号根据患者性别、术前关节畸形程度、关节解剖结构特点等因素选择。手术均采用气囊式止血带，经膝关节正中切口和髌旁内侧入路。显露膝关节后切除部分髌下脂肪垫、前交叉韧带及内外侧半月板。根据术前膝关节X线片，采用假体所配套的截骨模板等手术工具进行测量和截骨。股骨侧采用髓内定位、胫骨侧采用髓外定位技术。

截骨完成后，检查后交叉韧带损伤情况，并通过抽屉试验检查后交叉韧带张力。根据后交叉韧带情况选用后稳定型（PS）假体或保留后交叉韧带型（CR）假体。根据膝关节内外翻及屈曲畸形程度适当松解关节囊等周围软组织，对于使用CR假体的病例，还需调整屈曲和伸直间隙以达平衡。对于髌骨软骨退变严重、髌骨轨迹不良的患者，采用带柱聚乙烯假体和骨水泥技术进行髌骨置换；若不置换髌骨，则行髌骨周缘骨赘修整和去神经化。以上松解、调整完成后安装假体试模，测量确认膝关节力线、活动范围及髌骨轨迹恢复满意。取出试模，脉冲加压冲洗截骨面与手术创面，安装假体并采用骨水泥技术固定，逐层缝合关闭切口。于切皮前0.5 h至术后72 h内使用广谱抗生素预防感染，术后予低分子量肝素皮下注射并嘱患者行踝泵等动作预防下肢深静脉血栓形成。通过股四头肌肌力训练、持续被动活动等方法进行康复锻炼。

1.2.2 数据收集

在前期研究^[6]的基础上，2024年11月10日对纳入研究的患者进行末次集中随访，随访形式为电话/视频。收集所有纳入研究患者的诊断信息，手术时年龄，TKA假体类型，髌骨置换情况，随访时间，术前、术后10年、末次集中随访时（对于尚在世的患者）膝关节特种外科医院（HSS）评分和屈伸关节活动度（ROM）。HSS评分可从疼痛、功能、活动度等方面对膝关节功能进行系统评价。通过询问患者膝关节活动情况，并结合患者提供的视频或照片测定膝关节屈曲和伸直ROM。末次随访时，对于仍存活的患者，采用4分法Likert量表评估患者的满意度：分为非常满意（4分）、满意（3分）、不满意（2分）、非常不满意（1分），评分为3分和4分视为对TKA术效果满意。此外，询问并记录因TKA术后并发症（如假体周围骨折、假体周围感染、聚乙烯垫片磨损等）接受TKA二次手术（包括TKA翻修、假体周围骨折内固定、膝关节僵直松解等）的时间、手术方式等情况。对于末次随访时已死亡的患者，记录死亡时间及死因。

1.3 统计学处理

采用SPSS 19.0软件进行统计学分析。HSS评分和ROM等计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用配对样本t检验。采用Kaplan-Meier曲线分析假体生存率。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 一般临床资料

基于前期研究报告，1993—2002年间北京协和医院行初次TKA且随访10年以上的患者共226例（246膝）^[6]。其中104例（131膝）在末次集中随访中获得随访，纳入本研究分析，包括21例（24膝）末次随访时假体在位，18例（18膝）因各种原因行二次手术，65例（89膝）因非TKA术原因死亡。患者入选流程见图1。

图1 患者入选流程图

TKA（total knee arthroplasty）:全膝关节置换术

随访时间≥20年患者共29例（35膝），其平均随访时间为(22.97±2.24)年（范围：20～28年），其中男性3例（3膝），女性26例（32膝）；TKA术前诊断为KOA 28例（34膝），膝关节RA 1例（1膝），手术时年龄(59.86±8.16)岁；TKA假体类型：CR假体30膝、PS假体5膝；髌骨置换26膝，髌骨未置换9膝。12例（16膝）在末次随访时完成膝关节HSS评分评估和ROM测定，17例（19膝）因脑血管病表达受限、高龄失能等原因未完成HSS评分。5例具有3年内影像学检查结果，典型病例见图2。

图2 1例64岁女性因膝骨关节炎行右侧TKA术（保留后交叉韧带型假体）的X线片

A.术前右膝关节正侧位X线片示关节间隙狭窄；B.术后即刻右膝关节正侧位X线片，可见假体位置良好；C、D.术后随访19年、20年右膝关节正侧位X线片示假体位置良好，假体周围无透亮线，未见假体无菌性松动征象

2.2 假体生存率分析

纳入分析的104例（131膝）中，18例（18膝）行TKA二次手术，二次手术率为13.74%。接受二次手术的原因：假体周围感染10例（55.56%）、无菌性松动3例（16.67%）、假体磨损2例（11.11%）、假体周围骨折1例（5.56%）、髌骨脱位1例（5.56%）、术后膝关节僵硬1例（5.56%）。共2例患者二次手术距初次TKA术的时间≥20年，二次手术原因均为假体磨损，分别于初次术后20年和25年行翻修手术且效果满意。以TKA二次手术为终点事件，采用Kaplan-Meier曲线进行假体生存分析，结果显示10年、15年、20年、25年假体生存率分别为93.6%、92.4%、89.8%、71.8%（图3）。

图3 膝关节假体生存率的Kaplan-Meier曲线图

2.3 膝关节功能及患者满意度

末次随访时完成HSS评分的12例（16膝）患者中，平均随访时间为(23.31±1.69)年，术前、术后随访10年、末次随访时HSS评分分别为(58.75±7.19)分、(95.25±13.32)分、(84.69±11.03)分。组间比较显示，虽然末次随访时HSS评分较术后随访10年时降低（P＜0.05），但较术前仍显著升高（P＜0.05）。12例患者的术前、术后随访10年、末次随访时膝关节屈伸ROM分别为（93.44±17.30）°、（101.88±13.33）°、（91.56±15.98）°，组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 12例随访时间≥20年患者的膝关节功能评价结果（x±s）

患者满意度方面，完成末次随访的12例（16膝）患者平均Likert量表评分为(3.62±0.48)分，其中10膝（62.50%）评分4分（非常满意），余6膝（37.50%）均为3分（满意），满意度为100%。

3 讨论

本研究基于前期研究成果，对初次行TKA术的226例（246膝）患者更远期随访数据进行了分析，结果显示104例（131膝）获得末次统一随访，其中随访时间≥20年患者29例（35膝）。Kaplan-Meier生存分析显示，10年、15年、20年、25年假体生存率分别为93.6%、92.4%、89.8%、71.8%。末次随访时完成膝关节HSS评分的12例（16膝）患者中，末次随访时HSS评分虽然较术后随访10年时降低（P＜0.05），但较术前仍显著升高（P＜0.05），其对TKA术的满意度为100%。

3.1 TKA术后假体长期生存情况

TKA术后假体寿命是骨科医师和患者关注的核心问题之一^[7]。既往多项研究表明，TKA术后平均随访10年时对假体功能较为满意，而对术后15～20年及更长时间（≥20年）时的假体生存情况尚缺乏充足的高质量证据^[8]。瑞典于1975年建立了世界上首个国家级膝关节置换登记系统，根据其2023年发表的报告，20世纪80年代接受TKA术的患者中，终身未接受翻修手术者占比约为80%^[9]。

一项纳入37篇临床研究的Meta分析显示，采用骨水泥技术固定的TKA术患者中，术后10年假体生存率为95.3%，20年假体生存率为71%^[10]。Cohen等^[11]对2003—2005年间使用NexGen型PS假体的95例初次TKA术患者进行长期随访，结果显示10例（10.53%）接受了翻修手术，术后16年假体生存率为93%。Sartawi等^[12]对99例行TKA术的患者进行15年随访，结果显示15年假体生存率接近100%。Liu等^[13]对1991—2005年间TKA术中使用Sigma型假体的826例患者（1089膝）进行平均15.8年的随访，以假体相关翻修手术为研究终点，单侧TKA术、同期双侧TKA术和分期双侧TKA术3种手术策略的15年假体生存率均约为97%，术后20年假体存活率分布于95%～97%之间，总体术后20年假体翻修发生率为8.0%。Kim等^[14]对2000年实施的190例采用常规假体或高屈曲设计假体的TKA术患者进行了平均20.3年的随访，以任何原因的二次手术为终点，结果显示常规设计和高屈曲设计的20年假体生存率分别为96.8%（95% CI：92%～100%）和94.8%（95% CI：91%～98%）。

本研究对纳入10年随访研究的226例（246膝）患者进行了更远期随访^[6]，最终104例（131膝）获得末次统一随访。以任何原因发生的二次手术为研究终点，Kaplan-Meier曲线显示10年、15年、20年假体生存率分别为93.6%、92.4%、89.8%。对比既往报道的数据发现，本研究15年和20年假体生存率略低，主要原因是本研究将所有二次手术，包括TKA翻修、假体周围骨折内固定、膝关节僵直松解等均纳入分析，而既往研究主要以假体翻修术为终点事件，故而可能导致本研究假体生存率数据偏低。本研究设计更能反映TKA术后假体生存实际情况，更具临床参考价值。此外，本研究发现术后25年假体生存率仍可达71.8%，证明在中国患者群体中，TKA术亦具有满意的长期假体生存率。

3.2 TKA术长期临床效果

TKA术的主要目的是缓解关节疼痛、增加ROM、提升患者生活质量。针对TKA术的临床效果，学界亦进行了大量探索。一项包含21篇TKA相关研究和5篇膝关节单髁置换相关研究的系统综述发现，TKA患者膝关节协会评分(KSS)在术后5～10年随访时可达85～98分，术后10～20年随访时为79～86分^[15]。

Long等^[16]对1977—1992年间行TKA术的114例患者进行平均25.1年（范围：20～35年）随访，在完成随访的36例（45膝）患者中，HSS评分由术前57.9分提升至85.3分，证实TKA长期临床效果满意。

Meftah等^[17]对2000—2001年间行初次TKA术的60岁以下患者平均随访时间（12.3±0.5）年，末次随访时68%的患者仍可定期参加娱乐活动，41例患者中仅1例出现假体周围骨折，证明TKA术对于相对年轻且活动需求较高的患者具有良好的长期效果和高质量膝关节功能。

Sando等^[18]对行初次TKA术的病例（271例使用PS假体，143例使用CR假体）进行平均12.3年随访，发现两组术后多项膝关节功能评分及ROM均显著优于术前。

Shi等^[19]对527例（237例采用PS假体，290例采用内轴膝假体）行TKA术的中国病例平均随访时间超过80个月，结果显示，与术前相比，PS假体组、内轴膝假体组ROM分别增加（24.68±14.05）°、（23.93±11.39）°，且两组患者的术后膝关节西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）在疼痛、僵硬和活动度3个维度均较术前显著改善。

一项基于关节登记系统的前瞻性队列研究纳入309例接受初次TKA术且年龄＞60岁的患者，并在术后第1年、3年、5年、7年、10年完成随访，结果显示术后10年时KSS评分、WOMAC评分仍较术前明显改善，虽然与术后第7年相比，术后第10年时上述评分有所下降，但下降幅度未达最小临床重要性的差异值^[20]。

上述研究表明，以关节功能评分为参考，TKA具有理想的术后10年临床效果。本研究对TKA术在更远期的疗效进行验证，发现随访时间≥20年且完成膝关节功能评价的12例（16膝）患者中，末次随访时HSS评分虽较术后随访10年时稍有降低，但相比术前仍有明显改善，与上述报道结果一致。进一步比较HSS评分中的疼痛、功能、活动度评分，发现与术后10年时比较，功能评分在末次随访时出现明显下降，这主要与1例患者术后因假体周围骨折接受切开复位内固定术，末次随访时关节活动功能受到明显影响有关。

3.3 患者满意度

虽然TKA术在假体生存率和膝关节功能方面均达到良好的效果，但部分研究发现，TKA术后患者满意度仍有提升空间^[21]。来自加拿大的问卷调查显示，1703例行初次TKA术的患者中，约19%在术后1年时对手术效果不满意，最主要的原因包括疗效未达预期、术后1年时WOMAC评分偏低、术前存在膝关节静息痛及术后因并发症再入院治疗^[22]，且满意度降低可能与患者的心理情绪因素相关。

一项对104例患者开展的问卷调查表明，术前90项症状清单(SCL-90)总分及其中的躯体化评分与TKA术后1年时WOMAC评分、KSS评分具有显著相关性，表明抑郁、焦虑等心理困扰是TKA术后效果不佳的重要预测因素^[23]，该研究提示加强对行TKA术患者的心理疏导和干预可能有助于提升TKA治疗效果和患者满意度。

本研究12例（16膝）完成患者满意度评价，结果显示“非常满意”占比62.50%，满意度为100%，表明TKA术具有远期高患者满意度，可能与患者在长期生活和锻炼后，对假体更加适应有关。

本研究局限性：（1）纳入患者TKA术中均使用骨水泥技术、固定型胫骨平台假体，未涵盖其他类型的假体；（2）由于随访时间较长，纳入患者接受TKA术治疗时多数已进入老年（随访时间≥20年患者手术时平均年龄59.86岁），截至末次随访时，大部分患者已因其他疾病死亡，以致完成HSS评分、ROM测定及患者满意度评价的病例数较少，结果可能存在偏倚；（3）本研究为单中心研究，患者均来自北京协和医院，限制了结果的广泛性和外部推广性。

综上，本研究通过对行TKA术的患者进行≥20年随访，初步证实采用骨水泥固定技术、固定平台假体的TKA术具有满意的假体生存率、远期效果，适用于治疗严重KOA、膝关节RA等关节疾病。随着我国关节外科技术及医疗信息化领域的快速发展，以及全国范围内的人工关节登记系统的建立，对接受人工关节置换的患者，特别是较年轻的患者开展有组织的定期随访，有望获得更加详实的临床数据，为不断改进膝关节假体设计、改善TKA手术长期效果提供更具说服力的临床证据。

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