非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移（BM）是晚期 NSCLC 患者常见的并发症，严重影响预后和生活质量。目前，一线化疗对脑转移的治疗效果有限，迫切需要更有效的治疗策略。免疫检查点抑制剂（ICIs）在驱动基因阴性晚期 NSCLC 的一线治疗中展现出显著的生存获益，并显示出在 NSCLC 脑转移治疗中的潜在应用价值。CTONG 2003 研究旨在评估卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗在未经治疗的驱动基因阴性 NSCLC 脑转移患者中的疗效和安全性。

方法

CTONG 2003 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。符合条件的未经治疗的驱动基因阴性 NSCLC 脑转移患者按 1:1 比例随机分配接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗 4-6 个周期，之后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂 ± 培美曲塞维持治疗，最多 31 个周期。根据需要，在首次治疗剂量后 42 天内对脑转移进行放疗。主要终点为颅内无进展生存期（iPFS）和无进展生存期（PFS）。计划入组 200 例患者，但由于全球治疗范式转变，研究提前终止，最终入组 60 例患者。

研究结果

卡瑞利珠单抗组和安慰剂组的 iPFS 中位数分别为 12.7 个月和 9.9 个月（HR=0.45），PFS 中位数分别为 9.7 个月和 6.7 个月（HR=0.57）。卡瑞利珠单抗组颅内客观缓解率（iORR）为 56.3%，安慰剂组为 42.9%。卡瑞利珠单抗组总客观缓解率（ORR）为 65.6%，安慰剂组为 32.1%。两组患者认知功能和生活质量均有所改善，且组间差异不显著。

安全性分析

两组患者治疗相关不良事件发生率相似。卡瑞利珠单抗组 65.6% 的患者发生 3 级或以上治疗相关不良事件，主要为中性粒细胞计数下降和贫血。卡瑞利珠单抗组 71.9% 的患者发生免疫相关不良事件，主要为反应性皮肤毛细血管增生（RCCEP）和皮疹，均为 1-2 级。

结论

尽管研究提前终止，但卡瑞利珠单抗在 NSCLC 脑转移患者中显示出改善 iPFS 和 PFS 的趋势，且安全性良好。该研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗可能成为治疗 NSCLC 脑转移的有效策略。

原始出处

Li Y-S, Yu Q, Bu Q, et al. First-Line Camrelizumab versus Placebo Plus Chemotherapy with or without Radiotherapy for Brain Metastases in Non-Small-Cell Lung Cancer: The CTONG 2003 Randomized Placebo-Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025;S1556-0864(25)00063-2. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2025.02.004.

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