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米托蒽醌脂质体
复发或难治性(R/R)成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的预后较差,中位总生存期和无进展生存期分别仅有5.5和3.1个月,尚无标准治疗方案,迫切需要新的药物来改善预后。基于既往研究显示米托蒽醌脂质体的良好疗效,国内学者开展了一项2期、多中心、开放标签研究,评估了米托蒽醌脂质体(Lipo-MIT)单药治疗R/R成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。近日发表于《Cancer》,通讯作者为中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授。
研究结果
该研究纳入26家中心108例既往≥1线治疗的成人R/R成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者并接受治疗(全分析集;其中97例为符合方案集),Lipo-MIT以20mg/m2的剂量静脉注射,每4周1次,最多6周期,或发生进展、不耐受、患者/医生决定退出。
108例患者的中位年龄53岁,30.6%为≥60岁,30.6%接受过≥2线全身治疗(最常见的为CHOP或CHOP样方案)。最常见的亚型为PTCL–NOS(29.6%),其次为AITL(24.1%)和ENKTCL(19.4%)。
Lipo‐MIT治疗的中位周期数为5周期,47.2%完成了6周期治疗,中位治疗4.2个月。
独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为41.7%,研究者评估的ORR为46.3%,完全缓解率分别为23.1%和13.9%,疾病控制率分别为69.4%和76.9%;IRC和研究者评估的缓解率高度一致。对IRC评估的ORR和CR率进行事后亚组分析,基于性别、年龄、组织学亚型、既往全身治疗线数、既往蒽环类药物治疗、既往干细胞移植、基线骨髓受累和基线乳酸脱氢酶水平,各亚组间ORR和CR率无显著差异;ALCL的ORR低于其他组织学亚型,但无统计学意义,PTCL-NOS、AITL、ENKTCL、ALCL ALK+/_和其他亚型的ORR分别为37.5%、50.0%、52.4%、12.5%和53.8%,CR率分别为21.9%、26.9%、33.3%、6.3%和23.1%。
根据IRC评估,86.5%的患者肿瘤缩小。中位随访29.5个月,根据IRC评估的中位无进展生存期(PFS)为8.5个月;中位总生存期(OS)为23.3个月;根据IRC评估的中位缓解持续时间(DoR)未达到。CR、PR和SD/PD患者的中位PFS分别为未达到、12.8个月和3.5个月。
99.1%的患者发生治疗期间发生的不良事件,最常见的包括白细胞计数下降(69.4%)、中性粒细胞计数下降(67.6%)和血小板计数下降(43.5%),多数可控且可逆。尽管既往蒽环类药物重度经治(阿霉素的中位累积剂量为134 mg/m2),但心脏毒性(按合并期计算)相当罕见,且大多数心脏毒性轻微和短暂,不需要药物治疗;6例(5.6%)患者报告了3-4级心脏毒性,包括高血压(4,3.7%)、心力衰竭(1,0.9%)和左心室功能障碍(1,0.9%);其中3例需要医疗干预,并迅速得到解决。未发生因心脏毒性导致的治疗相关停药或死亡
总结
米托蒽醌脂质体单药治疗显示出强大和持久的抗肿瘤活性,具有可控的安全性,或可作为复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的新治疗选择。
参考文献
Gao Y, Huang Y, Zhang Q, et al.Liposomal mitoxantrone monotherapy in patients with relapsed or refractory mature T‐cell and natural killer‐cell neoplasms: a phase 2, multicenter, open‐label, single‐arm trial.Cancer. 2025;e35672. doi:10.1002/cncr.35672
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