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2025年1月16日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发布公告称,江苏奥赛康药业有限公司申报的第三代EGFR-TKI抑制剂利厄替尼片(商品名:奥壹新)已获国家药监局批准上市。此次的适应症为:用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。值得一提的是,2024年10月,信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。
利厄替尼是一款具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。临床前研究显示出突出的抗肿瘤活性及选择性。作为第三代EGFR-TKI,该产品有望克服一二代EGFR-TKI因T790M突变而产生的耐药问题。
在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报的形式展示了利厄替尼的IIb期临床研究结果。该研究旨在评估ASK120067对局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。
研究的主要终点是由独立审查委员会(IRC)根据RECIST1.1评估的客观缓解率(ORR);次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)和安全性。
研究结果显示,中位随访时间为10.4个月。经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为68.8%,疾病控制率(DCR)为92.4%。中位无进展生存期(PFS)为11.0个月,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月,中位总生存期(OS)未达到(NR)。所有预先指定的亚组均取得了客观反应。
对于99例CNS转移患者,ORR为64.6%,中位PFS为9.7个月,中位DOR为9.6个月。对于41例具有可评估CNS病变的患者,确认的CNS-ORR为56.1%,中位CNS-PFS为10.6个月。
在该研究中,289例(96.0%)患者经历了至少一种药物不良反应(ADR),最常见的是腹泻(81.7%)、贫血(32.6%)、皮疹(29.9%)和食欲下降(28.2%)。104例(34.6%)患者发生≥3级不良反应,最常见的包括腹泻(13.0%)、低钾血症(4.3%)、贫血(4.0%)和皮疹(3.3%)。导致剂量中断和剂量终止的ADR发生率分别为24.6%和2%的患者。未发生导致死亡的不良反应。
小结利厄替尼在治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者方面表现出良好的疗效和可接受的安全性。此次的获批上市,为这类肺癌患者提供新的治疗选择。
参考来源:
J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1205-1215. doi: 10.1016/j.jtho.2022.05.011
Efficacy and Safety of Limertinib (ASK120067) in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Thr790Met-Mutated NSCLC: A Multicenter, Single-Arm, Phase 2b Study.- 搜索
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