近日，博雅生命旗下博雅医药自立研发和申报的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体(Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes)药物原料，同时获得了美国食物药品监督治理局(Food and Drug Administration，FDA)DMF II型立案(立案号：40669)及国际化妆品INCI成分双立案。

博雅生命自立研发的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体具有多重核心工艺确保高品德，包含优质的种子细胞库、无血清低氧培养体系、国际金标准提取工艺、优选的冻干工艺和超标准质量控制保障，具备高纯度、高活性、质量达到药等级别等优势。

经由过程美国药物主文件(Drug Master File，简称DMF)的注册，可以确保药品原料和辅料的质量靠得住、安然性高、临盆流程规范，并相符国际和国内相干律例的请求。同时，经由过程国际化妆品原料INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)立案，也将对确保化妆品原料的安然性、质量稳定性、促进化妆操行业健康成长具有重要意义。

△博雅生命旗下博雅医药自立研发的人源干细胞外泌体原料经由过程FDA DMF立案通知

△博雅生命旗下博雅医药自立研发的人源干细胞外泌体原料经由过程国际INCI成分立案通知

美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个资本库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行 DMF 立案。原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得 FDA 承认，一般起首取得 DMF 挂号号。如许，在制剂临盆商向 FDA 提交注册申请材料时，原料药部分的材料可直接引用该原料药的DMF 文件挂号号，并且在现场检查时进行检查。

此外，在国际药物原料及化妆品原料上完成FDA DMF及INCI成分的双立案，也有利于博雅在外泌体范畴的构造推动。

作为干细胞技巧的衍生技巧，外泌体在医疗健康范畴及抗衰美容范畴都有广阔的应用前景，经由过程在两大年夜范畴的外泌体原料国际双立案，将有助于加快博雅及旗下子公司、以及外泌体技偶合作机构的药物申报过程，有助于保护常识产权、进步监管合规性、促进国际合作与交换，助力中国生物技巧在国际舞台上的实力竞备。

关于DMF原料：

关于INCI成分：

DMF是由药物制造商、药物成分供给商或包装材料供给商等提交给美国FDA的机密文件，其目标是向FDA供给关于药物成分、制造过程、质量控制和标准等方面的具体信息，以支撑申请者在提交新药申请(NDA)、生物成品许可申请(BLA)或通用药物申请(ANDA)时的文件，平日包含有关药物的化学、制造和控制信息，以及其他与药物质量和安然性相干的数据。

INCI由国际定名委员会(International Nomenclature Committee，INC)核定和分派，并由小我护理产品委员会(PCPC)在《国际化妆品成分词典和手册》中宣布，是国际公认的辨认化妆品成分的同一、体系的名称。INCI成分清单中有16000多种成分，是化妆品和小我护理产品中应用的最周全的成分清单，INCI成分名称也是国际公认的用于辨认化妆品成分的体系性名称。

关于博雅生命：

博雅生命成立于2009年，是一家以细胞技巧为核心，为客户供给高质量、个性化医疗办事的技巧供给机构，旗下包含博雅干细胞、博雅医疗及博雅医药三个品牌，涵盖细胞存储及健康治理、细胞主动化医疗器械、细胞药物及医疗技巧研发三大年夜板块营业。成长至今，博雅生命在技巧立异、家当链整合、行业标准的建立、新药研发等方面建立了核心竞争优势。在上游，博雅供给主动化设备及医疗器械技巧及办事;在中游，博雅作为国内市占率32%的第一梯队细胞库，引领市场和行业标准扶植;鄙人流，博雅拥有经由过程IND的临床管线，铺设了近20项细胞医疗技巧及细胞药物研发管线，拥有第四代CAR-T、CAR-NK技巧研发管线。

基于干细胞及免疫细胞技巧的厚重积淀，博雅生命建立了完全的细胞外囊泡/外泌体细胞因子培养工艺、质量控制标准及相干检测体系。

近年来，基于“健康中国”、“银发经济”的成长指引，以及跟着老龄化时代到来，博雅加大年夜了在退行性病变、骨关节炎、抗衰老、功能阑珊等范畴的技巧转化研究，并在干细胞及免疫细胞技巧构造之余，同步推动多项外泌体技巧的开辟，涉及抗衰、皮肤修复、神经体系、呼吸体系毁伤修复等多个范畴。

2024年，博雅生命因在干细胞及外泌体范畴的立异成长获得了“干细胞&外泌体新药研发启明星”以及CILSE星光奖“最佳立异药企业”等多项殊荣，这也是博雅生命拓宽技巧成长界线的成果承认。经由15年深耕成长，博雅已经搭建了多维度的竞争壁垒及企业优势，拥有上百项专利。将来，博雅生命也将持续在干细胞、免疫细胞、外泌体等范畴经久构造，致力于为多种疾病的临床治疗开辟立异筹划，为公平易近健康及老龄化供给加倍个性化的精准解决定计划略，知足人平易近群众日益增长的健康需求。

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