婴儿肠绞痛（IC）是一种常见的婴儿期问题，其表现为反复和持续的哭闹、烦躁及不安，通常无法通过护理者的干预加以缓解。IC的发病率约为10%至40%，一般在出生后一周内出现，高峰期为6周，5个月时通常可自行缓解。尽管其被认为是一种良性自限性疾病，研究表明IC可能与功能性胃肠道疾病、偏头痛及行为问题等长期健康问题相关。这些问题可能与肠道菌群失衡等共同病因相关，但确切机制尚不明确。已有研究表明，某些益生菌对母乳喂养婴儿的肠绞痛管理具有一定疗效。本研究旨在评估一种含多种菌株的合生元在管理婴儿肠绞痛中的疗效，并通过随机对照研究探讨其对护理者生活质量（QoL）及婴儿哭闹相关症状的影响。

本研究为随机对照试验，研究对象为初级医疗机构确诊为“可能患有肠绞痛”的68名婴儿。纳入标准包括：足月出生（37–41周）、出生体重大于2750克、健康且年龄在2至8周之间的婴儿。所有喂养方式均可参与，包括纯母乳喂养、混合喂养和配方奶喂养。排除标准为：早产儿、患有急慢性疾病、曾接受益生菌治疗或服用其他补充剂的婴儿。

参与者被随机分为两组，分别接受每日一次（组1）或每日两次（组2）合生元治疗，为期28天。护理者的QoL评分为主要研究终点，通过Likert量表（1分为最差，7分为最佳）评估，数据采集于基线、第7天、第14天及第28天。次要研究终点包括每日哭闹次数、总哭闹时间、胀气及“握拳”等症状的变化。

所有数据均采用意向性分析（ITT）方法处理，组间差异通过Wilcoxon秩和检验评估。线性混合模型用于调整混杂因素。研究样本量计算基于检测护理者QoL评分至少1分的差异，设定统计功效为80%，显著性水平为0.05，预计脱落率为30%。最终样本量为58名婴儿。本研究获得比利时UZ Brussel伦理委员会批准（编号：BUN1432021000622）。

最终纳入68名婴儿，组1有37人，组2有31人。两组基线特征无显著差异。主要研究终点方面，第28天时护理者的QoL中位数（四分位距）评分显著高于基线（6 [5;7] vs 2 [1;3]，p < 0.001）。第7天时，QoL评分已出现显著改善（3.5 [2;4] vs 2 [1;3]，p < 0.001），且改善程度在两组间无显著差异。

次要研究终点显示，第28天时婴儿每日哭闹次数和总哭闹时间均显著减少。哭闹次数中位数从基线的8次（5;10）降至3次（2;4），总哭闹时间从基线的5小时（4;6.9）降至2小时（0.8;3）（p < 0.001）。此外，胀气和“握拳”症状也显著改善，无论喂养方式如何，这些变化在两组间无统计学差异。

治疗期间生活质量评分的变化

本研究结果表明，合生元在婴儿肠绞痛的管理中具有显著疗效，护理者QoL在干预后第7天即出现改善，并持续至第28天。两种剂量的疗效无显著差异，表明每日一次即可达到有效管理。此外，疗效不受喂养方式的影响。

原始出处：

A synbiotic mixture for the management of infantile colic: A randomized trial. Eur J Pediatr 184, 27 (2025). https://doi.org/10.1007/s00431-024-05860-5

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