前言

2024 ESMO Asia

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，会议聚焦于亚洲地区肿瘤学领域最新的研究进展及最佳的临床实践，旨在进一步推动学术交流和共同进步。

谷美替尼（研发代号：SCC244）是一种口服、强效、高选择性的小分子间质-上皮转化因子（MET）抑制剂。基于GLORY研究，2023年3月7日，国家药品监督管理局（NMPA）批准谷美替尼用于治疗具有MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。本届ESMO Asia会议公布了GLORY研究的长期随访结果，研究结果显示，谷美替尼为MET外显子14跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC患者提供了显著的临床获益，并最终转化为长期生存获益。最新数据显示，初治患者的中位OS达到25.4个月，且谷美替尼的安全性是可接受和可控的。

摘要号：651P

研究题目：Efficacy and safety outcomes of Phase II study of SCC244 in NSCLC patients harboring MET exon 14 skipping (METex14) mutations (GLORY study): Long-term follow-up analysis

中文题目：SCC244治疗MET外显子14跳跃（METex14）突变NSCLC患者Ⅱ期研究的疗效和安全性结果（GLORY研究）：长期随访分析

报告人：虞永峰 教授（上海市胸科医院）

1 研究背景

谷美替尼（SCC244）是一种口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂。基于GLORY研究（PMID：37096188）数据截止时（2022年4月28日）的疗效和安全性结果，谷美替尼于2023年3月7日获得中国NMPA批准上市，于2024年6月24日获得日本PMDA批准上市。在此报告了额外随访18个月后GLORY研究的最新临床数据。

2 研究方法

GLORY研究（NCT04270591）是一项开放标签、多国、多中心的Ⅱ期关键研究。纳入标准为既往未经全身治疗或既往1/2线全身治疗失败的METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，患者接受SCC244 300 mg 口服 QD。主要终点是由盲态独立中心审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

3 研究结果

截至2023年10月28日，研究共纳入84例METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（46例为初治患者，38例为经治患者）。5例患者因缺乏中心实验室确认的METex14跳跃突变检测结果而未被纳入疗效分析集。BIRC评估的ORR为65.8%（95% CI：54.3%，76.1%)，初治和经治患者的ORR分别为70.5%（95% CI：54.8%，83.2%）和60.0%（95% CI：42.1%，76.1%）。中位随访时间为35.0个月（95% CI：32.7，36.8），中位OS为19.4个月（95% CI：12.1，30.1），初治和经治患者的中位OS分别为25.4个月（95% CI：11.7，NA）和16.3个月（95% CІ：8.7，NA）。最常见（≥30%）的治疗相关不良事件为外周水肿、低白蛋白血症、食欲下降、头痛、高血糖、低钠血症、血胆红素升高、低钾血症和恶心。

4 研究结论

谷美替尼为METex14跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC患者提供了显著的临床获益，并最终转化为长期生存获益。最新数据显示，初治患者的中位OS达到25.4个月，且谷美替尼的安全性是可接受和可控的。

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