高血压是中国成年人群中最常见的慢性疾病之一，其发病率逐年上升，目前18至69岁人群中约每4人中有1人患有高血压。尽管近年来高血压的知晓率和治疗率有所提升，但血压控制率依然偏低，仅为16.8%，远低于西方国家水平。高血压显著增加了心血管事件和死亡的风险。2018年，中国因高血压相关心血管事件导致的死亡人数达到267万。降低血压不仅能显著减少心血管发病率和死亡率，还可有效降低医疗成本。肾神经消融术（RDN）作为一种基于导管的设备治疗手段，已在欧洲和美国开展了多项研究，证实其对控制高血压的安全性和疗效。然而，目前缺乏针对中国患者的相关研究。本研究旨在评估RDN在中国高血压患者中的安全性和降压效果，为高血压治疗提供更多选择。

本研究为一项前瞻性、多中心、随机、患者及评估者双盲、假手术对照的关键临床试验，纳入接受标准三联降压治疗的原发性高血压患者。患者被随机分配至RDN组或假手术组，随机比例为1:1。RDN采用Iberis多电极射频导管，通过射频能量处理双侧肾动脉及分支。主要疗效终点为基线校正后两组之间随机化至6个月时24小时动态收缩压变化的差异。次要疗效终点包括24小时动态舒张压、诊室收缩压和舒张压的变化及达到诊室收缩压目标值的患者比例。安全性终点包括手术并发症发生率、全因死亡率及相关心血管和肾脏事件。所有患者在术后1、3、6个月接受随访。研究在16个中心进行，所有操作均由经验丰富的介入医师完成，符合伦理委员会和《赫尔辛基宣言》的要求。

研究共筛选873例患者，最终217例符合入组条件，其中RDN组107例，假手术组110例。两组患者的基线特征相似，平均年龄45.3±10.2岁，女性占21%。6个月随访数据显示，与假手术组相比，RDN组24小时动态收缩压平均下降13.0±12.1 mmHg，而假手术组仅下降3.0±13.0 mmHg，两组差异为−9.4 mmHg（95% CI, −12.8至−5.9；P<0.001）。动态舒张压降低幅度RDN组为−7.7±8.6 mmHg，假手术组为−2.8±10.1 mmHg，两组差异为−5.0 mmHg（95% CI, −7.5至−2.4；P<0.001）。诊室收缩压和舒张压在RDN组分别降低−6.4 mmHg（95% CI, −10.5至−2.3；P=0.003）和−5.1 mmHg（95% CI, −8.2至−2.0；P=0.001）。此外，RDN组中29.2%的患者达到24小时动态血压<130/80 mmHg的目标，显著高于假手术组（7.5%）。安全性方面，RDN组出现1例术后股动脉穿刺部位血肿，未发生其他与设备或手术相关的严重不良事件。

24小时和诊室收缩压和舒张压从基线至6个月的变化

本研究在中国开展了针对肾神经消融术的多中心、假手术对照试验，证实了该技术在接受标准三联降压治疗的中国高血压患者中的安全性和降压效果。与假手术相比，RDN可显著降低24小时动态和诊室血压，且降压效果持续存在，并未观察到严重不良事件。RDN为无法通过药物控制血压的高血压患者提供了一种有效的辅助治疗选择。未来需要进一步研究其长期效果和在不同高血压患者人群中的应用潜力。

原始出处：

Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients With Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation. 2024 Nov 12;150(20):1588-1598. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069215. Epub 2024 Sep 4. PMID: 39229700; PMCID: PMC11548818.

 

Tags： Circulation：我国学者研究——射频肾神经消融术对中国高血压患者的降压效果及安全性