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在全球范围内,卒中(俗称“中风”)是致残和致死的主要疾病之一,急性缺血性卒中(AIS)约占所有卒中类型的80%。目前,指南中推荐阿替普酶作为符合条件的AIS患者发病后4.5小时内的标准治疗用药,给药方式为其中10%在初始1分钟内静脉推注,其余90%药物持续滴注1小时。
替奈普酶是一种改良型组织型纤溶酶原激活剂,其给药便利(允许单次静脉推注、给药速度快),且具有纤维蛋白特异性高、半衰期长等特点。既往研究结果支持将替奈普酶作为符合条件的AIS患者的治疗选择。然而,关于替奈普酶在中国AIS患者中疗效的证据仍然有限。
近日,JAMA发表由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队牵头的3期ORIGINAL研究结果,证实对于符合静脉溶栓条件的中国AIS患者,在发病后4.5小时内,使用替奈普酶非劣效于阿替普酶,且具有相似的安全性。该研究结果支持,在中国AIS患者的静脉溶栓治疗中,替奈普酶可作为阿替普酶的合适替代药物。
截图来源:JAMA
ORIGINAL是一项多中心、活性对照、平行组、随机、开放标签、盲法终点的非劣效性3期研究,于2021年7月至2023年7月开展,覆盖了中国55家医学中心。
患者的纳入标准为:年龄≥18,临床诊断为AIS,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分为1~25分(分数越高代表卒中严重程度越高),神经功能缺损可评估,症状持续至少30分钟且无显著改善,能在症状发作后4.5小时内接受溶栓治疗。
1489例患者被按照1:1的比例随机分配到替奈普酶组(744例)和阿替普酶组(745例),分别接受替奈普酶0.25 mg/kg(最大剂量25 mg),5~10 s单次静脉推注;或阿替普酶0.9 mg/kg(最大剂量90 mg)治疗。治疗在缺血性卒中症状发作后4.5小时内进行。
研究排除了实际未接受治疗或在随机分组前就进行治疗的患者,最终共1465例患者被纳入全分析集,其中替奈普酶组有732例,阿替普酶组有733例。入组患者的中位年龄66岁,中位NIHSS评分为6.0分,其中女性占比30.4%。
整体而言,各项疗效结局显示替奈普酶非劣效于阿替普酶。
在研究主要疗效结局方面,替奈普酶非劣效于阿替普酶,但不优于阿替普酶。治疗90天时,替奈普酶组和标准药物治疗组达到日常生活功能正常(mRS量表评分0~1分)的患者比例相似,分别为72.7%和70.3%(校正RR,1.03[95% CI 0.97~1.09],P=0.003;95% CI下限值大于非劣效界值0.937)。
在对主要结局的敏感性分析和补充分析中,都观察到了相似的结果。
从次要疗效结局的各项指标来看,替奈普酶均非劣效于阿替普酶。具体来说:
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治疗第90天时,替奈普酶组和阿替普酶组mRS评分为0~2的患者比例相似,分别为80.9%和79.9%(RR,1.01[95% CI,0.96~1.06])。
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在24小时内神经功能显著改善的患者比例相似,替奈普酶组和阿替普酶组分别为48.0%和45.0%(RR,1.07[95% CI,0.96~1.19])。
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治疗第90天实现Barthel指数(日常生活活动能力)评分至少为95分的患者比例相似,替奈普酶组为75.7%,阿替普酶组为73.9%(RR,1.02[95% CI,0.96~1.08])。
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治疗第90天NIHSS评分相比基线的平均变化相似,替奈普酶组的NIHSS评分下降了3.70,阿替普酶组则下降了3.02(校正差异,−0.45[95% CI,−1.40~0.50])。
安全性方面,两组不良反应事件发生率相似:
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替奈普酶组和阿替普酶组患者发生症状性颅内出血的人数相似,各有9例(1.2%;RR,1.01[95% CI,0.37~2.70])。
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两组在90天内的死亡率(4.6% vs 5.8%;RR,0.80 [95% CI,0.51~1.23])和mRS评分为5~6的患者比例(6.8% vs 7.8%;RR,0.92[95% CI,0.66~1.29])方面没有显著差异。
总之,该研究表明,对于发病后4.5小时内适合静脉溶栓治疗的中国AIS患者,替奈普酶在治疗第90天时达到优良功能结局方面非劣效于阿替普酶,且安全性相似。
研究团队指出,因为本研究在既往研究(包括TAAIS、TNK-S2B等)的基础上开展,进一步加深了我们对于替奈普酶在AIS患者中应用的理解。鉴于目前的研究结果与现有研究(包括卒中严重程度不同的非亚洲人群)具有可比性,预计替奈普酶对中国患者的总体治疗效果与中国以外其他人群相似。
参考资料
[1] Meng X, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINAL Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online September 12, 2024. doi:10.1001/jama.2024.14721
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