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特应性皮炎(AD)是一种高度瘙痒性和炎症性的皮肤病,全球约有7%的青少年受到影响。鲁索替尼是一种Janus激酶(JAK)1/JAK2抑制剂,其局部制剂在两项三期研究(TRuE-AD1/TRuE-AD2)中证明了其在青少年和成人中的安全性和有效性。本研究旨在描述1.5%鲁索替尼乳膏相对于对照组在青少年中的安全性和有效性,以及其长期疾病控制效果。
本研究纳入≥12岁且患有AD超过2年的患者,这些患者的研究者总体评估评分(IGA)为2/3,且基线受累体表面积(BSA)为3-20%。患者被随机分配至鲁索替尼乳膏(0.75%/1.5%)或对照组,连续使用8周,随后进入长达52周的长期安全性(LTS)阶段,根据需要使用药物。最初使用对照组的患者在第8周被重新随机分配至0.75%或1.5%鲁索替尼乳膏。主要疗效评估指标包括第8周时的IGA治疗成功率(IGA-TS,即评分为0/1且较基线改善≥2级)、湿疹面积和严重度指数改善75%(EASI-75)和瘙痒评分改善≥4分(NRS4)。LTS阶段的疾病控制指标包括IGA评分为0(清除)或1(几乎清除)以及受累BSA百分比。整个研究期间评估安全性。
研究结果
在1249名随机分配的患者中,245名(19.6%)年龄在12-17岁。这些患者中,45名被随机分配至对照组,92名被分配至1.5%鲁索替尼乳膏组。在LTS阶段,104/137(75.9%)患者继续使用1.5%鲁索替尼乳膏(82/92(89.1%)继续使用1.5%鲁索替尼乳膏;22/45(48.9%)对照组患者被重新分配至1.5%鲁索替尼乳膏),其中83/104(79.8%)完成了LTS阶段。在第8周时,使用1.5%鲁索替尼乳膏的患者相比对照组在IGA-TS(50.6%对14.0%)、EASI-75(60.9%对34.9%)和NRS4(52.1%对17.4%;P = 0.009)方面显著改善。使用1.5%鲁索替尼乳膏的患者在瘙痒评分上的平均(SD)减轻从第2天起显著大于对照组[-0.9 (1.9)对-0.2 (1.4);P = 0.03]。在LTS阶段,第12周和第52周时,鲁索替尼乳膏的平均(SD)稳态谷浓度分别为27.2 (55.7)和15.5 (31.5) nM。使用1.5%鲁索替尼乳膏的患者中,达到IGA评分为0或1的比例持续或进一步增加;受累BSA一般较低(<3%,即轻度疾病)。在52周期间,使用1.5%鲁索替尼乳膏的青少年患者中,有1.8%出现了应用部位反应;无严重不良事件、严重感染、恶性肿瘤、重大不良心血管事件或血栓栓塞事件。
VC期间按年龄组列出的鲁索利替尼A的平均(SD)Css以及LTS期间12-17岁患者在第12周和第52周时B(SD)Css
总之,本研究表明,1.5%鲁索替尼乳膏在青少年AD患者中展示了显著的抗炎和抗瘙痒效果,与整体研究人群观察到的结果相似;长期按需使用能够维持疾病控制且耐受性良好。
原始出处:
Efficacy, Safety, and Long-Term Disease Control of Ruxolitinib Cream Among Adolescents with Atopic Dermatitis: Pooled Results from Two Randomized Phase 3 Studies. Am J Clin Dermatol. 2024 Jul;25(4):669-683. doi: 10.1007/s40257-024-00855-2. Epub 2024 May 2. PMID: 38698175; PMCID: PMC11193693.
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