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托法替布是一种口服的Janus激酶抑制剂,用于治疗强直性脊柱炎(AS)。本研究旨在评估托法替布治疗AS患者的核心领域改善时间。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病,表现为背部疼痛、晨僵和疲劳,严重影响患者的生活质量和工作效率。为了最大化患者的健康相关生活质量,AS的推荐治疗目标是持续缓解或低疾病活动。本研究通过分析托法替布治疗的时间框架,帮助医生在制定治疗策略时,为患者提供关于症状改善时间的预期。
本研究为事后分析,使用了一项48周、III期、安慰剂对照随机对照试验(RCT)的数据。试验包括符合改良纽约AS标准的AS患者,这些患者被随机分为两组:一组接受托法替布5 mg每日两次(BID)治疗,另一组接受安慰剂治疗16周,随后所有患者在第16周开始接受开放标签托法替布治疗至第48周。评估指标包括背痛、夜间痛、疲劳、脊柱痛、外周关节疼痛/肿胀、附着点炎症、晨僵、BASDAI总分和ASDAS。使用非参数Kaplan-Meier模型估算症状改善的中位时间。
研究结果
本研究分析了269名强直性脊柱炎(AS)患者的数据,其中133名患者在随机分组后接受托法替布5 mg每日两次(BID)治疗,136名患者先接受安慰剂治疗至第16周,然后转为托法替布治疗。研究结果显示,托法替布组患者在症状改善的时间上显著短于安慰剂组,且改善效果更为显著。从第2周开始,两组患者在症状改善上的差异开始显现,并持续到研究结束。
在托法替布组中,30%以上的背痛和夜间痛改善的中位时间均为4周,而安慰剂组的中位时间为24周,即转为托法替布治疗8周后才达到相同的改善水平。对于50%以上改善的情况,托法替布组在背痛、夜间痛和脊柱痛(BASDAI Q2)上的中位时间均为8周,外周关节疼痛/肿胀(BASDAI Q3)的中位时间为10周,附着点炎症(BASDAI Q4)的中位时间为8周,晨僵(BASDAI Q5和Q6)的中位时间为12周,而疲劳(BASDAI Q1)的中位时间为24周。相较之下,安慰剂组在这些症状上的50%以上改善的中位时间为24周到32周不等,且部分指标在研究期间未能达到中位改善时间。
对于ASDAS评分,托法替布组在ASDAS改善≥1.1分的中位时间为4周,而安慰剂组则为24周。对于ASDAS改善≥2.0分的情况,托法替布组和安慰剂组在研究期间均未达到中位时间,这表明ASDAS评分的显著改善需要更长时间的治疗。BASDAI总分50%以上改善的中位时间在托法替布组为12周,而安慰剂组为32周。
进一步分析显示,在大多数随访时间点,托法替布组患者体验到的改善比例显著高于安慰剂组。例如,在第2周,托法替布组中31%的患者在夜间痛上有30%以上的改善,而安慰剂组仅为11%;托法替布组中18%的患者在夜间痛上有50%以上的改善,而安慰剂组仅为7%。在第4周,托法替布组中超过半数患者的背痛和夜间痛均有30%以上的改善,而安慰剂组分别为21%和19%。
在第16周,托法替布组中有59%的患者在背痛上有30%以上的改善,而安慰剂组为28%;托法替布组中有43%的患者在背痛上有50%以上的改善,而安慰剂组为17%。此外,托法替布组在疲劳、外周关节疼痛/肿胀和晨僵等症状上的改善也明显优于安慰剂组。
疼痛改善事件(每次研究访视时 a总背痛和B夜间疼痛改善≥ 30%,c总背痛、d夜间疼痛和e脊柱疼痛改善≥ 50%(BASDAI Q2)的患者比例)
本研究表明,与安慰剂相比,托法替布能够更快地改善AS患者的核心症状。半数接受托法替布治疗的患者在治疗第一个月内会经历30%以上的疼痛改善和ASDAS评分提高≥1.1分的临床重要改善;在第二个月内夜间痛和附着点炎症改善50%以上;在第三个月内晨僵改善50%以上。研究结果表明,尽早开始托法替布治疗与AS核心领域的更快改善相关。
原始出处:
Time to improvement of pain, morning stiffness, fatigue, and disease activity in patients with ankylosing spondylitis treated with tofacitinib: a post hoc analysis. Arthritis Res Ther 26, 105 (2024). https://doi.org/10.1186/s13075-024-03313-w
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