溃疡性结肠炎(UC)是一种以大肠黏膜炎症为特征的慢性炎症性肠病。UC的特征是便血、腹泻、排便频率增加、里急后重和/或尿急。皮质类固醇在中度至重度疾病患者的治疗中仍有意义，但对于难治性或皮质类固醇依赖性疾病患者，建议采用高级疗法。新型生物制剂和小分子药物的发现是改善长期预后的突破点，包括不使用皮质类固醇的临床缓解。许多被纳入生物制剂和小分子疗法临床试验的UC患者在进入试验时正在使用皮质类固醇。然而，临床试验期间的激素管理方案缺乏标准化。大多数研究使用固定的类固醇减量方案，这要求从预设的时间点开始，强制结构化地逐渐减少皮质类固醇剂量。目前尚不清楚类固醇减量方案是否会影响UC的临床试验结局，尤其是固定和适应性类固醇减量的比较。这项研究评估了在使用皮质类固醇的UC患者中，临床试验中的类固醇减量方案是否影响1年时不使用皮质类固醇的临床缓解(CR)率。

 

在对6项UC临床试验(VARSITY、ACT 1、PURSUIT、GEMINI1、OCTAVE和ULTRA2)进行的事后分析中，基线时使用皮质类固醇进行诱导治疗的应答者被视为主要关注人群。考虑到全程治疗和再随机化设计，研究人员进行了校正，并考虑到其他潜在混杂变量，进行了多变量回归。主要结局是1年时不使用皮质类固醇的CR，次要结局是CR和内镜改善。

 

共有861例患者在诱导治疗后达到CR，并在使用糖皮质激素。在多变量分析中，使用适应性类固醇减量方案的患者在一年内不使用皮质类固醇的情况下获得CR的可能性较低，但获得CR的可能性增加。类固醇减量方案与1年时内镜改善不相关。

 

这项研究的结果表明，在临床试验中使用皮质类固醇的UC患者中，使用适应性类固醇撤药方案的患者在1年时不使用皮质类固醇情况下达到CR的可能性较低，但达到CR的可能性较高。在未来的UC临床试验中，应考虑实施强制性固定类固醇撤药方案。

 

原文出处：

Narula N, Hamam H, Liu J, Wong ECL, Marshall JK, Jairath V, Hanauer SB, Reinisch W, Dulai PS. Adaptive steroid tapering impedes corticosteroid-free remissions compared to forced tapering in clinical trials of ulcerative colitis. J Crohns Colitis. 2024 Jun 13:jjae092. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae092. Epub ahead of print. PMID: 38869911.

Tags： JCC：在溃疡性结肠炎的临床试验中，与强制减量相比，适应性类固醇减量阻碍不使用皮质类固醇的缓解