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滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 亚型,占北美、西欧和日本 NHL 的 12-32%,一线治疗通常包括免疫化疗,例如 R-CHOP 或 奥妥珠单抗,尽管利妥昔单抗的引入改善了 FL 患者的总生存期,但仍有 10% 的患者死于淋巴瘤,且 POD24 患者的 OS 较差,对于复发/难治性 FL 患者,目前缺乏标准治疗方案,且疗效不佳,CAR-T 细胞疗法在复发/难治性 FL 患者中显示出疗效,但最佳应用时机尚无共识,且缺乏高风险 2L 治疗数据,该研究旨在评估利基迈仑赛 (liso-cel) 在复发/难治性 FL 患者(包括高风险 2L 患者)中的疗效和安全性。
方法
该研究是一项开放标签、单臂、多队列、多中心、2 期临床试验,共招募了 139 名年龄 ≥18 岁、经组织学证实为 FL 且 ≤6 个月前接受过至少一线免疫化疗的复发/难治性 FL 患者,2L FL 组患者必须符合 POD24 标准,即诊断后 24 个月内出现疾病进展,且在 FL 诊断后的前 6 个月内接受了抗 CD20 抗体和烷化剂治疗,3L+ FL 组患者必须接受过至少三线系统性治疗,患者静脉注射氟达拉滨 30 mg/m2/天和静脉注射环磷酰胺 300 mg/m2/天,持续 3 天,2-7 天后,患者接受单剂量的利基迈仑赛输注,主要终点为独立审查委员会 (IRC) 根据 PET/CT 评估的 ORR,关键次要终点为 IRC 评估的 CR 率。
研究结果
3L+ FL 患者的 ORR 为 97%,CR 率为 94%,2L FL 患者的 ORR 为 96%,CR 率为 100%,反应迅速且持久,中位反应时间为 1 个月,中位 DOR 和 PFS 均未达到,中位随访时间约为 17 个月,在所有亚组中,ORR、CR 率、12 个月 DOR 和 PFS 率均保持高水平。
安全性分析
利基迈仑赛治疗的安全性特征与其他 R/R iNHL 研究一致,严重细胞因子释放综合征(CRS) 和神经系统事件(Nes)的发生率较低,最常见的 ≥3 级治疗相关不良事件 (TEAE) 是中性粒细胞减少、贫血和血小板减少,发生 CRS 的患者中有 14% 接受了托珠单抗治疗,12% 接受了托珠单抗和皮质类固醇治疗,发生 NEs 的患者中有 6% 接受了皮质类固醇治疗,1% 接受了托珠单抗和皮质类固醇治疗,7% 的患者发生了 ≥3 级感染,3% 的患者发生了晚期感染,22% 的患者发生了长期中性粒细胞减少,其中 90% 的患者在第 90 天时恢复到 ≤2 级,研究期间发生 13 例死亡,其中 1 例与利基迈仑赛相关。
结论
利基迈仑赛是一种很有潜力的复发/难治性 FL 治疗方案,包括高风险 2L 患者,该方案表现出显著的疗效和安全性,值得进一步研究。
原始出处
Morschhauser, F., Dahiya, S., Palomba, M.L. et al. Lisocabtagene maraleucel in follicular lymphoma: the phase 2 TRANSCEND FL study. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-02986-9.
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