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研究背景
对老年原发性弥漫大B细胞中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)患者的现有治疗方法可提供长达16个月的无进展生存期。我们的目的是研究针对老年 PCNSL 患者的高剂量化疗和自体造血干细胞移植(HSCT)强化治疗方法。
研究方法
MARTA 是一项前瞻性单臂 2 期研究,在德国 15 家研究医院进行。年龄在65岁或65岁以上的新确诊、未经治疗的PCNSL患者,如果其东部合作肿瘤学组(Eastern Cooperative Oncology Group)的表现状态为0-2,且适合接受大剂量化疗和自体造血干细胞移植,均被纳入该研究。诱导治疗包括两个 21 天周期的大剂量甲氨蝶呤静脉注射 3-5g/m2(第 1 天)、阿糖胞苷静脉注射 2 克/平方米,每天两次(第 2 天和第 3 天)、 然后进行大剂量化疗,静脉注射利妥昔单抗 375 g/m2(第 8 天),静脉注射丁硫安 3-2 mg/kg (days -7 and -6),,静脉注射硫替帕 5 mg/kg(第 5 天和第 4 天),再进行自体造血干细胞移植。
主要终点是所有符合资格标准并开始治疗的患者在12个月后的无进展生存期。该研究已在德国临床试验注册中心(DRKS00011932)注册,招募工作已经完成。
研究结果
在 2017 年 11 月 28 日至 2020 年 9 月 16 日期间,54 名患者开始接受诱导治疗,其中 51 名患者被纳入完整分析集,其中15名患者未完成全部治疗,36名患者完成了高剂量化疗和字体造血干细胞移植。
中位年龄为71岁(IQR 68-75);27名(53%)患者为女性,24名(47%)患者为男性。中位随访时间为 23-0 个月(IQR 16.8-37.4),51 名患者中有 23 人(45%)病情恶化、复发或死亡。12个月无进展生存率为58.8%(80% CI 48.9-68.2; 95% CI 44.1-70.9)。51名患者中位无进展生存期为41.1个月(95%CI 6.7-未达到)。51例患者中有22例(43%)死亡。完整分析集中的中位总生存期为41.1个月(95%CI 8.7–未达到)。
图2:无进展生存期分析从诱导治疗开始的完整分析集的(A)无进展生存期。(B)来自自体HSCT的各方案集的无进展生存期。每个图表上都标有经过审查的观察结果。HSCT=造血干细胞移植。
图3:总生存期分析(A)从诱导治疗开始的全分析集的总生存期。(B)从自体干细胞移植中获得的每个方案集的总生存率。每个图表上都标有经过审查的观察结果。HSCT=造血干细胞移植。
不良反应:诱导治疗期间,最常见的3-5级毒性反应是血小板减少症和白细胞减少症(54名患者中有52人[96%]出现过)。在大剂量化疗和自体造血干细胞移植期间,最常见的3-5级毒性是白细胞减少症(37例患者中的37例[100%])。所有患者在研究期间至少发生过一次不良事件。在诱导治疗期间,有5名(9%)患者出现了导致死亡的严重不良事件(感染[n=2]、脑血管事件[n=2]和硬膜下血肿[n=1])。在巩固治疗期间,有2名(5%)患者发生了导致死亡的严重不良事件(肺炎[n=1]和心律失常[n=1])。
研究结论
虽然未达到主要疗效阈值,但短期诱导后进行大剂量化疗和自体造血干细胞移植对选定的老年 PCNSL 患者有积极作用,可作为比较试验的基准。
参考文献
[1] Schorb E, Isbell LK, Illerhaus G. High-dose chemotherapy and autologous haematopoietic stem-cell transplantation in older, fit patients with primary diffuse large B-cell CNS lymphoma (MARTA): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2024 Mar;11(3):e196-e205. doi: 10.1016/S2352-3026(23)00371-X. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38301670.
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