维生素D补充已被证明可以增加健康人群的总髋关节骨矿物质密度。本研究的目的是，调查连续三年/每周给生活在蒙古的学龄儿童补充维生素D3对骨折风险的影响。

本研究在蒙古乌兰巴托的18所公立学校进行了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。在校学生入组条件：筛查时年龄在6-13岁之间、结核定量试验（QFT）结果为阴性、对维生素D不过敏、没有免疫功能低下、不使用维生素D补充剂、没有佝偻病的临床表现，并且不打算在3年内离开乌兰巴托。参与者按照入组顺序置换块随机分配（1:1）为两组，一组接受维生素D（口服剂量为14000国际单位[IU]维生素D3，每周一次），另一组接受安慰剂治疗3年。在干预期间，参与者、护理人员和所有试验人员对分组分配盲法处理。预设的继发的后果是骨折和不良事件的发生率，通过问卷形式进行判定。完成一次以上随访问卷的参与者都要进行骨折和安全性分析。我们使用广义线性模型（包括二项分布和对数连接函数）估计调整后的风险比（RR）和95%CI，并对入组者进行log调整。该试验已在ClinicalTrials.gov和NCT02276755注册，干预措施于2019年5月结束。

研究结果：在2015年9月2日至2017年3月20日期间，11475名儿童被邀请参与这项研究，入组了8851名参与者，并将他们随机分配到维生素D组（n=4418）或安慰剂组（n=4433）。有8348名参与者做了骨折和安全性分析（维生素D组4176例[94.5%]，安慰剂组4172例[94.1%]）。其中，4125人（49.4%）为女性，4223人（50.6%）为男性，7701人（92.2%）是喀尔喀蒙古人血统。中位年龄为9.2岁（IQR 8.0-10.7），7975名（95.5%）参与者基础血清25-羟基维生素D浓度低于50 nmol/L。在3年的中位随访期间（IQR 2.9-3.1），维生素D组有268名（6.4%）受试者报告了一次或多次骨折，而安慰剂组有253名（6.1%）受试者报告了一次或多次骨折（调整后的RR为1.10，95%CI为0.93-1.29；p=0.27）。两组之间不良事件的发生率没有差异。

研究结论：每周口服维生素D 14000IU、持续3年，是安全的，但是对维生素D缺乏症高发的蒙古地区学龄儿童的骨折风险并没有什么影响。

原始出处：

Davaasambuu Ganmaa, et al. Vitamin D supplements for fracture prevention in schoolchildren in Mongolia: analysis of secondary outcomes from a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. Published Online December 1, 2023. DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(23)00317-0

Tags： Lancet Diabetes Endocrinol：补充维生素D对蒙古地区学龄儿童骨折的预防：一项来自多中心的、双盲、随机、安慰剂对照的继发性后果分析