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2023年美国肾脏病学会肾脏周(ASN kidney week)在费城隆重如火如荼的举行中,作为全球首屈一指的肾脏病学会,本次会议将继续聚焦肾脏病领域的最新研究进展与前沿热点,为全球学者贡献一场丰富多彩的学术盛宴。
大会期间,公布了IgA肾病创新药物Nefecon的完整III期临床试验(NefIgArd研究)结果。耐赋康(Nefecon)作为靶向肠道黏膜免疫调节剂,是全球首个IgA肾病的对因治疗药物。先前有研究显示,与安慰剂相比,为期9个月的Nefecon治疗,IgAN 患者的尿蛋白-肌酐比值(UPCR)显著降低,估算肾小球滤过率(eGFR)也有明显改善。
IgAN“四重打击学说”
目前关于IgA肾病发病机制在国际较为公认的是“四重打击学说”,即至少有4种不同的病理机制参与其发病,导致肾损伤,具体如下:
第一重“打击”:是指遗传或环境等因素导致循环IgA1糖基化不足,形成有缺陷的O-聚糖,因而半乳糖缺陷IgA1(Gd-IgA1)增多,其具有易于自聚集并与其它血清蛋白形成循环IgA免疫复合物的特点;
第二重“打击”:Gd-IgA1的存在引发自身免疫反应,产生特异性抗Gd-IgA1的抗体(大多数是IgG,少数为IgA);
第三重“打击”:Gd-IgA1与抗体结合形成放大的含IgA的致病性免疫复合物;
第四重“打击”:致病性免疫复合物穿过肾小球内皮细胞窗孔,沉积在肾小球系膜区,激活补体途径和炎症反应,启动肾小球损伤。
肠道粘膜源性IgA是IgA肾病致病性IgA的主要来源。已证实IgA肾病患者血清样本中粘膜源性分泌型IgA水平升高,在粘膜免疫后水平亦升高,且在系膜IgA沉积物中已发现分泌型IgA。此外,IgA肾病患者血清中针对食物抗原、粘膜疫苗及肠道相关细菌的IgA抗体水平升高,提示GALT可能免疫失调。有研究表明,IgA肾病患者肠道粘膜源性IgA的理化性质与Gd-IgA1相同,即粘膜IgA具有聚合性、亲和力低、O-聚糖缺陷的特点。总之,大量证据强烈提示肠道粘膜免疫失调在IgA肾病发病机制中发挥重要作用。
NefIgArd是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估为期 2 年的完整试验(9 个月的治疗和 15 个月的随访)的全部研究人群的数据,比较了接受16 毫克/天Nefecon治疗与安慰剂治疗的患者的 eGFR 下降情况(以 eGFR 从基线下降 30% 为衡量标准)。
研究人员共纳入364例有进展至终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者,在目前标准的支持治疗(最大耐受剂量RAS抑制剂)基础上联合口服Nefecon(16 mg/d,n=182)或安慰剂(n=182)治疗9个月,之后停药监测15个月。
结果显示,与安慰剂相比,Nefecon组持续降低蛋白尿,且延缓eGFR从基线下降到30%。在整个研究人群中,无论基线尿蛋白(UPCR)水平如何(≥1.5 g/g或<1.5 g/g),Nefecon延缓肾功能衰退的获益保持一致。
另外,Nefecon总体耐受性良好,无严重不良反应。最常见的不良反应为外周水肿、高血压、肌肉痉挛和痤疮。
总之,这项2年完整结果证实,在目前标准支持治疗基础上联合Nefecon治疗可为IgA肾病患者带来保护肾功能、延缓eGFR下降,降低蛋白尿。此次发布的数据,进一步夯实其在IgA肾病治疗中的领先地位。
关于Nefecon (耐赋康)
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