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导读
弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤最常见的亚型,一线 R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)方案治疗后40%-50%的患者会出现复发或难治,且随着治疗线数的后移,患者的持续缓解率也有所降低,还有73%的复发/难治性DLBCL患者在接受二线及后线治疗后无法获得缓解。国际多中心回顾性非霍奇金淋巴瘤研究(SCHOLAR-1)研究结果显示难治性DLBCL患者对挽救治疗方案的总体有效率(ORR)是26%[完全缓解率(CRR)7%],中位总生存期是6.3个月,2年生存率(OS)仅为20% 。
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法是指通过基因工程技术将CAR基因转导到T细胞,使T细胞识别并激活表达靶抗原的肿瘤细胞,从而杀伤肿瘤细胞。迄今为止,国内外已有5个第二代CD19特异性CAR-T(CD19-CAR-T)产品获批用于三线治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)。国际多中心临床研究显示,对于≥二线复发难治的大B细胞淋巴瘤患者,CAR-T疗法使得约60%~80%的患者获得治疗缓解,40%~58%的患者获得完全缓解,约30%~40%的患者获得长期生存,因此被认为是复发难治性LBCL的治愈性疗法。
部分CD19-CAR-T产品获得二线治疗LBCL的适应症。在原发难治或早期复发(初始缓解持续<12个月)的DLBCL, ZUMA-7和TRANSFORM大型III期随机对照研究结果证实CD19-CAR-T二线治疗组在无事件生存期(EFS)较传统挽救性免疫化疗序贯自体造血干细胞移植(ASCT)有明显获益;对一线治疗后无法耐受大剂量化疗和移植的DLBCL,PILOT和ALYCANTE研究证实CAR-T做为二线方案可获得较高的缓解率。
目前,CAR-T进军LBCL一线治疗方案,ZUMA-12单臂研究证实CAR-T一线治疗特定高危LBCL完全缓解率78%,ORR 89%,针对该人群的随机对照III期ZUMA-23研究正在进行中。
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