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耳蜗微循环紊乱是各种内耳疾病的最终共同结果。高纤维蛋白原血症可导致血浆粘度增加,可能是导致耳蜗血流严重减少的一个因素,最终可能导致突发性感音神经性听力损失(SSHL)。
近期,来自德国的研究人员在《Eur Arch Otorhinolaryngol》上发表文章,调查了ancherod药物诱导的纤维蛋白元溶解在治疗SSHL中的有效性和安全性。
研究为双盲、随机、安慰剂对照、多中心、平行组、II期(概念验证)研究(计划入选:99名患者)。患者接受anchrod或安慰剂治疗(第1天),然后进行皮下注射(第2、4、6天)。主要结果是纯音听力图气导平均值的变化,直到第8天。
由于招募速度缓慢,该研究提前终止(31名入组患者:22名ancherod,9名安慰剂)。研究结果发现,两组患者的听力损失都有明显改善(anchrod:-14.3 dB±20.4 dB,-39.9%±50.4%;安慰剂:-22.3 dB±13.7 dB,-59.1%±38.0%)。在统计学上没有发现明显的组间差异(P=0.374)。另外,33.3%的患者具有完全的安慰剂反应,85.7%的患者具有部分的反应。血浆纤维蛋白原水平在ancrod治疗中明显降低(基线:325.2毫克/分升,第2天:107.2毫克/分升)。Ancrod的耐受性良好,没有严重的药物不良反应,也没有严重的不良事件发生。
受影响耳朵随时间的纯音均值
综上所述,Ancrod可降低纤维蛋白原水平,安全性良好。由于患者数量无法满足计划,因此无法得出疗效结论。安慰剂的高反应率对SSHL的临床试验产生了挑战,因而需要在未来的调查中加以考虑。
原始出处:
Bernhard G Weiss, Jennifer L Spiegel, Sven Becker et al. Randomized, placebo-controlled study on efficacy, safety and tolerability of drug-induced defibrinogenation for sudden sensorineural hearing loss: the lessons learned. Eur Arch Otorhinolaryngol. Mar 2023
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