Hey guys，今天我们要来说重度的痘坑。痤疮的严重程度因患者而异，因此可能导致疤痕。瘢痕形成是痤疮愈合过程的结果，由此胶原沉积可能出现净损失或净增加。萎缩性疤痕是在胶原蛋白净损失的地方形成的，有些痘坑会随着皮肤的自然老化会变得更加明显，从而对患者造成心理影响，导致许多患者寻求治疗。

治疗痘坑的方法我们以前说过很多了，今天要介绍一项来自加拿大的研究，早在2006年，童颜针PLLA就在加拿大获批上市了，本研究目的是初步了解聚左旋乳酸治疗与痤疮相关疤痕的安全性和有效性，并且评估了不良反应。

材料和方法

这项由研究人员发起的加拿大研究使用聚左旋乳酸真皮填充剂治疗痤疮疤痕，是一项II期、单组、非盲、开放标签的医疗器械研究。这项单一地点研究始于2008年10月，完成于2009年9月。

被纳入研究的研究参与者为18岁或以上的非怀孕成年人，他们积极寻求针对痤疮疤痕的门诊治疗。受试者表示理解研究方案并愿意遵守试验要求。

如果受试者有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩形成史，对以前的皮肤手术有炎症性皮肤反应，6个月内做过面部年轻化或美容手术，需要治疗的出血性疾病，痤疮瘢痕区域有癌性或癌前病变，对利多卡因有过敏反应，和/或1年内有面部外伤，则受试者不能参与本研究。研究期间禁止同时使用抗凝剂。在以前6个月内使用过DermaDeep或Dermalive，使用过异维甲酸或在研究开始后30天内使用研究药物或医疗器械，均被排除在研究之外。

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聚左旋乳酸在使用前用无菌注射用水复溶，使用25号无菌针头的5ml稀释聚左旋乳酸（隧道打法），或使用10mL稀释给予重建溶液和25号无菌针头的扇形注射技术。在给药前，研究人员还可以自行决定将利多卡因-肾上腺素直接加入到重构溶液和/或局部利多卡因-丙胺卡因中。

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在筛查访视(访视1)中，患者接受了病史的全面审查、既往和当前药物治疗的审查、体检和基线摄影。使用3个相机系统进行摄影，包括VISIA-CR系统(Canfield Scientific，Inc .，Fairfield，NJ)、手持佳能单反相机和富士S2相机。VISIA-CR系统允许在最少用户参与的情况下测量皮肤表面形貌并可视化痤疮疤痕的深度。为15个单独的面部区域确定痤疮严重程度评分(图1)，使用0到5的评分制度，0代表没有痤疮，5代表非常深。计算所有面部区域的平均值以确定基线严重性。

图1

第一次用聚左旋乳酸治疗(第一次治疗)发生在筛选访视后约2周。如果研究调查员认为有必要进行额外治疗，则随访治疗(第2、3和4次)的间隔时间不少于4周。治疗主要使用扇形技术在皮下结合处进行，在该处存在山丘和山谷疤痕和滚动痤疮疤痕，主要在脸颊和太阳穴。偶尔，在存在较深疤痕的区域，如果可能的话，在上颌骨、下颌骨或太阳穴区域使用骨膜上注射技术进行治疗。

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在每次治疗访视和研究评估结束时，在施用聚左旋乳酸之前，使用所有照相机系统拍摄照片。筛选访视后6个月的随访时进行研究结束评估。

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研究期间记录的疗效参数包括医师疤痕改善量表(PSIS)、盲法评估者疤痕改善量表(BESIS)、自我评估疤痕改善量表(SASIS)以及第2至第4阶段和随访时的受试者治疗满意度评分(STSS)。通过记录每次治疗访视和研究访视结束时报告的不良事件的发生率来评估安全性。

结果

在计划的25名受试者中，共有22名受试者接受了疗效和安全性评估(表1)。研究人群的平均年龄为37.6岁，男女比例为9:13。近三分之二的研究对象是白人。

表1

研究期间没有出现戒断症状。参与的平均+/- SD持续时间为206.2 +/- 25.13天，注射聚左旋乳酸的平均持续时间为91.7 +/- 7.91天(范围为64-103天)。所有面部治疗区的基线痤疮严重程度(平均值+/-标准差)为1.4 +/- 1.43，眼睛下方的颧骨区(7、8、14和15区)为疤痕最严重的治疗区(图1)。在所有面部处理区域中，每次注射的聚左旋乳酸的平均剂量为9.5毫升。在整个研究中，每位患者注射的聚左旋乳酸的平均+/- SD总剂量为37.0 +/- 5.08毫升。

效果

对于改善的医生评估或PSIS，从第2次治疗(范围，3.4-3.9)到随访(范围，2.4-2.9)，观察到所有相机系统的图像的平均PSIS评分下降，表明疤痕随着时间的推移而改善(表2)。随访时PSIS评分< =2的患者比例最高，这表明瘢痕形成得到了很好的改善（图2-5）。

表2

图2：41岁男性，术前VS术后181天

图3：48岁女性，术前VS术后187天

图4：40岁男性，术前VS术后188天

图5：45岁男性，术前VS术后175天

在盲法评估者改善评估(BESIS)中，从第2期(范围3.7-3.9)到随访(范围2.2-2.5)，观察到所有相机系统的图像的平均BESIS评分下降，表明疤痕随着时间的推移而改善。随访时BESIS评分< =2的患者比例最高(68.2%)，这表明瘢痕形成得到了很好的改善。

对于改善的受试者评估或SASIS，观察到VISIA-CR系统从第2期(3.4)到随访(2.4)拍摄的图像的平均SASIS评分下降，表明疤痕随着时间的推移有所改善。随访时SASIS评分< =2的患者比例为45.5%，表明瘢痕形成有很大改善。

在治疗满意度或STSS的受试者评估中，从第2次治疗(1.4)到随访(2.5)，VISIA-CR系统拍摄的图像的平均STSS评分增加，表明治疗满意度随着时间的推移而提高。STSS评分> =3的患者比例为54.5%(表3)。

表3

安全性

在研究期间，共有8名患者(36.4%)出现了治疗中出现的不良事件。一名受试者在治疗期后1天出现可触及的不可见结节< 0.5 cm。该结节不需要支持性治疗，研究调查员认为可能与治疗有关。研究中不超过1名患者出现的其他治疗中出现的不良事件包括痤疮、局部麻醉继发的轻度湿疹和炎症后色素沉着变化。没有导致研究药物停用的死亡、严重不良事件或治疗中出现的不良事件。

参考文献

1. Sapra, Sheetal, MD, FRCPC, Stewart, John, Mraud, Kelli, Schupp, Robert. A Canadian Study of the Use of Poly-L-Lactic Acid Dermal Implant for the Treatment of Hill and Valley Acne Scarring. Dermatol Surg. 2015;41(5):587-594. doi:10.1097/DSS.0000000000000366. 

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