德谷胰岛素是一种二代基础胰岛素，与第一代基础胰岛素相比，具有更好的药代动力学-药效学特征，但目前关于其在怀孕期间使用的数据很少。在这项非劣效性试验中，研究人员比较了德谷胰岛素与地特胰岛素联合天冬胰岛素治疗1型糖尿病孕妇的疗效和安全性。

这是一项开放标签、多国家、随机化、对照的非劣效性试验，招募了年满18岁的孕8周（+0天）至13周（+6天）的或准备妊娠的1型糖尿病患者，随机（1:1）分成两组，予以德谷胰岛素（1/日）+门冬胰岛素（三餐前）或地特胰岛素（1/日或2/日）+天冬胰岛素治疗直到分娩后28天。未怀孕的受试者在受孕前就开始接受试验药物。主要终点是分娩前最后一次检测的HbA1c（非劣效性界值是0.4%）。次要终点包括疗效、孕妇安全性和妊娠结局。

2017年11月22日-2019年11月8日，共筛查了296位女性，其中225位被随机分至德谷胰岛素组（n=111）或地特胰岛素组（n=114）。德谷胰岛素组和地特胰岛素组的妊娠基线的平均HbA1c分别为6.6%（SD 0.6%；约49mmol/mol；SD 7mmol/mol）和6.5%（0.8%；约48mmol/mol；SD 9mmol/mol）。德谷胰岛素组和地特胰岛素组分娩前最后一次检测HbA1c平均值分别是6.2% (SE 0.07%; 约 45mmol/mol; SE 0.8mmol/mol) 和6.3% (SE 0·07%; 约 46mmol/mol; SE 0.8mmol/mol) ，疗效差-0.11%（-1.2mmol/mol，p<0.0001），确定非劣效性。与地特胰岛素相比，德谷胰岛素无额外的安全性问题。

综上，1型糖尿病女性患者在妊娠期间采用德谷胰岛素控制血糖的效果和安全性不劣于地特胰岛素。

原始出处：

Elisabeth R Mathiesen, et al. Insulin degludec versus insulin detemir, both in combination with insulin aspart, in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (EXPECT): an open?label, multinational, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Diabetes Endocinol. Jaunary 06, 2023. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00307-2

Tags： Lancet Diabetes Endocinol：1型糖尿病患者妊娠期间采用德谷胰岛素控糖的效果和安全性