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背景:印度尼西亚作为穆斯林人口最多的国家,预计2010年将有2.38亿穆斯林人口。截至2018年,印度尼西亚的糖尿病患病率为10.9%,已被列为世界第七大糖尿病人口国家。斋月期间的斋戒是穆斯林的重要事件。长期禁食可能会影响糖尿病患者的代谢状态,包括低血糖、高血糖、酮症酸中毒、脱水和增加并发症的风险。印度尼西亚的糖尿病患者在斋月期间禁食一个月,每天至少禁食13至14小时。对于T2 DM患者在斋月期间使用的最合适的口服抗糖尿病药物(OAD),目前还没有达成共识。
在印度尼西亚,磺脲类(SU)仍然是仅次于二甲双胍的最常用的OAD。众所周知,SU与低血糖的风险更高,这引起了人们对其在斋月期间使用的一些担忧。多项研究表明,许多T2DM患者在斋月期间可能会继续安全地使用第二代SU。多项随机临床试验(RCT)研究表明,与其他SU相比,格列齐特的低血糖风险较低,即使在斋月期间也是如此。格列齐特是一种较新的制剂,与其他SU相比,即使在禁食期间,格列齐特的缓释(MR)制剂也显示出较低的低血糖风险。
格列齐特MR在斋月期间的有效性和安全性还没有在现实生活中进行过研究。印度尼西亚-DIARAMADAN研究是全球-DIARAMADAN研究的一部分,该研究在中东、非洲、南亚和东南亚国家进行。据我们所知,我们的研究是首次在斋月期间禁食的T2 DM患者中进行格列齐特MR的真实研究。
目的:在斋月期间评估格列齐特MR在印度尼西亚穆斯林中的安全性(基于低血糖事件(HES))、有效性(基于糖化血红蛋白的变化)和耐受性,这些患者患有受控或次优的T2 DM(HbA1c<9%)。
方法:这项研究是DIA-Ramadan研究的一部分,DIA-Ramadan研究是一项前瞻性观察研究,研究对象为年龄>18岁的T2 DM患者,他们的血糖水平得到了控制或次优控制,他们进行了斋月禁食。受试者在研究前至少接受格列齐特MR治疗90天,并在斋月前(V0)和斋月结束后(V1)分别检测他们的体重指数(BMI)、空腹血糖(FPG)和糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
结果:在198名参与研究的受试者中,只有两名受试者(1.0%)报告了有症状的HES(确诊或未确诊),没有严重HES的报道。糖化血红蛋白和空腹血糖无明显变化(p>0.05)。有趣的是,从斋月前到斋月后,体重(-0.4公斤)下降了(p<0.001)。在整个研究过程中,几乎没有受试者报告停用格列齐特MR;然而,有一名受试者报告将糖尿病治疗改为仅饮食治疗。
图1 基线(V0)的抗糖尿病治疗。DPP4,二肽基肽酶4抑制剂;GLP1RA,胰升糖素样肽-1受体激动剂;MR,修饰释放;SGLT2i,钠-葡萄糖共转运体2抑制剂;TZD,噻唑烷二酮。
图2 V0和V1的HbA1c和空腹血糖水平。(A)V0和V1的平均HbA1c和空腹血糖水平。(B)在V0和V1的指定HbA1c范围内的患者的比例。
图4.184例 V0和V1的平均体重。SD,标准差。
结论:格列齐特MR对斋月禁食的印尼2型糖尿病患者安全、耐受性好,能有效维持血糖控制。
原文出处:Soelistijo SA, Aman AM, Zufry H, et al.Indonesia DIA-RAMADAN Study: A Real-life, Prospective and Observational of Gliclazide MR in Type-2 Diabetes Patients During Ramadan Fasting.Acta Med Indones 2022 Jan;54(1)
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