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Lancet Oncol:标准全身治疗联合肿瘤电场治疗(TTFields) vs 单独标准全身治疗在基于铂的治疗(LUNAR)或之后进展的转移性非小细胞肺癌:一项随机、开放标签、关键的3期研究
来源 2023-09-03 09:48:42 医疗资讯肿瘤电场治疗(TTFields)能够破坏癌症细胞生存关键过程,导致免疫原性细胞死亡和增强抗肿瘤免疫反应。在非小细胞肺癌癌症的临床前模型中,TTFields放大了化疗和免疫检查点抑制剂的作用。该研究报道了一项TTFields治疗转移性非小细胞肺癌癌症的关键研究的初步结果。
方法:这项随机、开放标签、关键的3期研究在19个国家的130个地点招募了患者。参与者年龄在22岁或22岁以上,在基于铂的治疗中或之后有转移性非小细胞肺癌癌症进展,鳞状或非鳞状组织学和ECOG表现状态为2或更低。以前需要基于铂的治疗,但对以前系统治疗的数量或类型没有限制。参与者被随机分配(1:1)接受TTFields治疗和标准全身治疗(研究者选择免疫检查点抑制剂[纳武利尤单抗、帕博利珠单抗或阿替利珠单抗]或多西他赛)或单独接受标准治疗。根据肿瘤组织学、治疗和区域进行分层。根据当地实践指南进行系统治疗。TTFields治疗(150kHz)连续输送至胸部区域,建议实现平均至少18h/天的设备使用。主要终点是意向治疗人群的总生存率。安全人群包括所有接受任何研究治疗的患者,并根据实际接受的治疗进行分析。
研究结果:在2017年2月13日至2021年11月19日期间,276名患者被纳入并随机分配接受TTFields治疗和标准治疗(n=137)或单独接受标准治疗(n=139)。中位年龄为64岁(IQR 59–70),178(64%)为男性,98(36%)为女性,156(57%)患有非鳞状非小细胞肺癌癌症,87(32%)曾接受过免疫检查点抑制剂治疗。接受标准TTFields治疗的患者的中位随访时间为10.6个月(IQR 6.1–33.7),接受标准治疗的患者为9.5个月(0.1–32.1)。TTFields治疗和标准治疗的总生存期明显长于单独标准治疗(中位13.2个月[95%CI 10.3-15.5]vs 9.9个月[8.1-11.5];危险比[HR]0.74[95%CI 0.56-0.98];p=0.035)。
安全性分析:在安全人群(n=267)中,133名接受TTFields治疗加标准治疗的患者中有70名(53%)报告了任何原因的严重不良事件,134名单独接受标准治疗的病人中有51名(38%)报告了严重不良事件。最常见的3-4级不良事件是白细胞减少症(267例中有37例[14%])、肺炎(28例[10%])和贫血(21例[8%])。133名患者中有95名(71%)报告了TTFields治疗相关的不良事件;这些大多是(81[85%])1-2级皮肤和皮下组织疾病。有三例死亡与标准治疗有关(两例死于感染,一例死于肺出血),无一例死亡与TTFields治疗有关。
结论:基于铂的治疗进展后,与单独的标准治疗相比,在标准治疗基础上添加TTFields治疗显著提高了转移性非小细胞肺癌癌症的总生存率,而不会加重全身毒性。这些数据表明,TTFields疗法在转移性非小细胞肺癌癌症中是有效的,应被视为在这种情况下治疗该疾病的一种选择。
原始出处:
Leal T, et al. 2023. Tumor Treating Fields therapy with standard systemic therapy versus standard systemic therapy alone in metastatic non-small-cell lung cancer following progression on or after platinum-based therapy (LUNAR): a randomised, open-label, pivotal phase 3 study. The Lancet Oncology 24:1002-1017. DOI: 10.1016/s1470-2045(23)00344-3.
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