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背景:FGFR突变在各种恶性肿瘤中都有报道,可能在多种组织学中起致癌驱动作用。厄达替尼是一种口服选择性泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂,对FGFR突变的晚期尿路上皮癌具有活性。该研究旨在评估厄达替尼在先前治疗的FGFR突变的晚期实体瘤患者中的安全性和活性。
方法:单臂2期RAGNAG研究在15个国家的156个研究中心进行。该研究招募了年龄在12岁或12岁以上的任何组织学的晚期或转移性肿瘤患者(尿路上皮癌除外),这些肿瘤具有预定义的FGFR1-4突变。符合条件的患者至少在之前的一种系统治疗中出现了疾病进展,并且没有可供选择的标准治疗,东部肿瘤合作小组的表现状态为0-1(或12-17岁青少年的同等水平)。患者在连续21天的周期内每天接受一次口服厄达替尼(8 mg/天),直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。主要终点是独立审查委员会根据实体肿瘤疗效评估标准(RECIST)1.1版或神经肿瘤学的反应评估(RANO)标准得出的客观缓解率。
研究结果:患者招募时间为2019年12月5日至2022年2月15日。在217名接受厄达替尼治疗的患者中,97名(45%)为女性,120名(55%)为男性。截止日期为2022年8月15日。中位随访时间为17.9个月(IQR 13.6-23.9),在16种不同肿瘤类型的217名患者中有64名(30%[95%CI 24-36])观察到客观反应。
安全性分析:与厄达替尼相关的最常见的3级或更高级别治疗突发不良事件是口腔炎(25[12%])、掌足红肿触痛(PPE)综合征(12[6%])和高磷血症(11[5])。最常见的严重治疗相关不良事件(3级或以上)是4名(2%)患者的口腔炎和2名(1%)患者的腹泻。没有与治疗相关的死亡。
结论:RAGNAR结果显示,厄达替尼对患有易感FGFR突变的晚期实体瘤患者表现出临床益处,这些患者已经用尽了其他治疗方案。研究结果支持在晚期实体瘤患者中继续开发FGFR抑制剂。
原始出处:
Pant S, et al. 2023. Erdafitinib in patients with advanced solid tumours with FGFR alterations (RAGNAR): an international, single-arm, phase 2 study. The Lancet Oncology 24:925-935.DOI: 10.1016/s1470-2045(23)00275-9
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