创新产品要出口到其他国家，需要通过相关国家的审批程序。然而，由于各国的准入制度和标准不同，且程序往往繁琐而漫长，阻碍了医疗创新在全球范围内的推广。为此，世界卫生组织启动了预认证项目。

(健康时报记者徐瑶)创新产品要出口到其他国家，需要通过相关国家的审批程序。然而，由于各国的准入制度和标准不同，且程序往往繁琐而漫长，阻碍了医疗创新在全球范围内的推广。为此，世界卫生组织启动了预认证项目。

通过预认证的药品和医疗产品会被列在WHO预认证产品清单上，成为各国政府和国际机构进行相关采购时，用以参照、指导决策的一项重要指标。

截至今年7月，中国有22个药品和2个疫苗通过了WHO预认证，但在全球范围内，这一数字仍处于较低水平。中国已是全球最大的原料药生产国，让更多产品达到国际水准，既要技术提升，也需理念转变。

国产乙脑疫苗出口超4亿支

所谓世界卫生组织预认证(WHO Pre-qualification, 简称PQ认证)，是2001年启动的联合国行动计划。简单地说，世界卫生组织对药品质量进行把关，如果药品能获得世卫组织的肯定，意味着它将有更大的机会出口到其他国家。因此，WHO预认证是药品打开全球市场非常重要的一步。

2013年10月，中国生物技术股份下属成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO预认证，成为中国首个通过WHO预认证的疫苗产品。2015年，华兰生物生产的流感疫苗也通过了预认证。

比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达介绍，目前已有超过4亿支乙脑疫苗被送到中国以外的地区，2015年老挝有150万小孩接种了这款疫苗，这对整个公卫领域的影响非常大。

除了这两款疫苗以外，通过预认证的还有药品和诊断试剂。由世界卫生组织驻华代表处(北京)项目官员唐轶提供的数据显示，从2004年至2017年7月，共有22款国产成品药被列入WHO预认证产品清单上，包括依非韦伦、齐多夫定、无菌硫酸链霉素、米非司酮等。

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总的来看，一般申请WHO预认证的产品主要是一些疾病治疗急需的药品或医疗器械，比如抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖健康药物、流感药物、急性腹泻药物和被忽视的热带疾病药物以及部分抗癌药品。

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与药品不同的是，疫苗产品要通过预认证，有一个先决条件，即该国的疫苗监管体系必须先通过WHO的认可。2011年3月，中国的疫苗监管体系获得WHO认可，中国疫苗进入国际市场的大门也从此打开。

吴文达介绍，目前中生集团的二价口服减毒脊灰疫苗、黄热病疫苗，华兰生物的流行性脑膜炎ACWY多糖疫苗，以及科兴生物的甲肝疫苗等正在WHO预认证进程中。

中国预认证产品数远低于印度

虽然已有越来越多的国产药进入国际市场，但在WHO预认证的产品中，中国产品所占的比例不足4%，而印度的这一比例则为67.5%。截至2017年7月，印度有336个药品和44款疫苗通过预认证。

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唐轶认为，很多时候企业在预认证前面临的最大问题不是钱也不是技术，而是企业的质量管理体系相对薄弱。世卫组织的预认证不是一蹴而就的，通过后还要不断维持和改善，因此这需要企业每个员工都意识到质量控制的重要性，这对于很多国内药企是一个挑战。另外是沟通问题，很多企业不知道怎么去达到WHO的要求。

中国目前已成为全球第二大药品市场，有能力生产1600种化药原料药，供应全球40%的原料药，但在成品制剂方面产业却进步缓慢，眼见印度成为了仿制药大国，比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高级项目官陈园说。如今CFDA要求企业开展仿制药一致性评价，以证明自己的制剂和原研药在质量和疗效上等效。对于那些国际化起步早、已有制剂产品通过欧美国家认可的企业，将借着新政斩获更多市场份额。

同时，随着中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，药物临床试验将与国际同步。可以预见，更多中国医药产品将走出国门，通过WHO预认证标准或欧美国家注册标准的中国仿制药数量可能呈井喷趋势。

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