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在全球性REACH-2研究中,与安慰剂相比,雷莫芦单抗(Ramucirumab)显著提高了甲胎蛋白(AFP)升高的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的总生存率 (OS)。REACH-2中国研究旨在评估雷莫芦单抗在中国晚期HCC患者中的疗效和安全性。
REACH-2中国研究是一项随机、双盲、安慰剂为对照的3期研究,招募了索拉非尼一线治疗后AFP≥400 ng/mL的晚期HCC患者,随机(2:1)分成两组,予以雷莫芦单抗(8 mg/kg,静滴)或安慰剂(Q2W)治疗,直到病情进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是总生存率。
两组的总生存率和无进展生存率
2015年9月16日至2021年3月15日期间,共招募了104位患者(44位在全球性研究,60位在中国扩展研究)。70位患者接受了雷莫芦单抗治疗,34位患者接受了安慰剂。雷莫芦单抗组和安慰剂组的中位总生存期分别是9.1个月和6.2个月(HR 0.854)。最常见的3级及以上的需紧急治疗的不良反应有高血压(雷莫芦单抗组 vs 安慰剂组:7.1% vs 2.9%)、肺炎(7.1% vs 2.9%)和低钠血症(5.7% vs 0)。
综上,与安慰剂相比,雷莫芦单抗可延长AFP升高的中国晚期肝细胞癌患者的总生存期,尽管缺乏统计性差异。雷莫芦单抗的耐受性良好,具有可控的安全性。该研究结果与全球性REACH-2研究的一致,支持雷莫芦单抗在这类患者人群中的有利应用。
原始出处:
Guoliang Shao, et al. Ramucirumab as second-line treatment in Chinese patients with advanced hepatocellular carcinoma and elevated alpha-fetoprotein after sorafenib (REACH-2 China): A randomised, multicentre, double-blind study. eClinicalMedicine. October 06, 2022. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101679
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