IIB期或IIC期黑色素瘤患者如果只接受手术，疾病复发的风险就很高。在KEYNOTE-716试验的首次中期分析中，与安慰剂相比，派姆单抗辅助治疗显著改善了IIB或IIC期黑色素瘤患者的无复发生存期。

本文汇报了该研究的第三次中期分析结果。

KEYNOTE-716试验是一项多中心、双盲、安慰剂为对照的随机3期试验，招募了年满12岁的新确诊的完全切除的组织学明确诊断的IIB期（T3b或T4a）或IIC（T4b）期皮肤黑色素瘤患者，1:1随机分成两组，予以派姆单抗或安慰剂干预直到满17个疗程或疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是无复发生存期。次要终点是无远处复发生存期。

2018年9月23日至2020年11月4日期间，共976位患者被随机分至派姆单抗组（n=487）或安慰剂组（n=489）。中位随访了27.4个月后，两组的中位无远处转移生存期均未达到。与安慰剂相比，派姆单抗显著提高了无远处转移生存率（HR 0.64, p=0.0029）。派姆单抗组和安慰剂组的中位无复发生存期分别是37.2个月和未达到。与安慰剂相比，派姆单抗组的复发风险仍然较低（HR 0.64）。

最常见的3级及以上不良反应有高血压（派姆单抗组 vs 安慰剂组：3% vs 4%）、腹泻（2% vs <1%）、皮疹（1% vs <1%）、自身免疫性肝炎（1% vs <1%）和脂肪酶升高（1% vs 2%）。派姆单抗组和安慰剂组分别有49位（10%）和11位（2%）患者经历了治疗相关的严重不良事件。无治疗相关死亡。

综上，派姆单抗辅助治疗是切除的IIB-IIC期黑色素瘤患者的一种有效治疗选择；与安慰剂相比，无远处转移生存期显著改善，复发风险持续降低，不良事件情况与既往报道的一致。

 

原始出处：

Georgina V Long, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): distant metastasis-free survival results of a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. October 17, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00559-9

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