根据《中国中晚期结直肠癌患者诊疗现状调查》显示，国内79.9%的结直肠癌患者首次就诊已处于Ⅲ或者Ⅳ期。对于局部进展期直肠癌，全程新辅助治疗已成为标准治疗模式。在第13届北京消化肿瘤国际高峰论坛暨中国胃肠肿瘤临床研究协作组2023年年会上，北京大学肿瘤医院武爱文教授就“直肠癌的分层治疗策略及个体化选择”作学术分享，现整理如下，以供临床参考。

直肠癌应根据复发风险进行分层治疗，分层指标主要依据磁共振成像（MRI）评价结果，包括肿瘤浸润深度（T分期）、淋巴结转移数目（N分期）、距肛距离、直肠系膜筋膜和肠壁外脉管侵犯情况等，可分为低危组、中危组和高危组。武爱文教授指出，对于高危直肠癌人群建议全程新辅助化疗，以最大限度减少复发转移；中危直肠癌人群尽可能减少放疗，避免过度治疗；低危直肠癌人群治疗应以简单、有效为主，建议手术治疗，基于患者的意愿，争取保肛，但对于有保肛需求而外科手术无法保证肛门功能的患者，可考虑等待观察策略。 

对新辅助治疗后出现临床完全缓解（cCR）的直肠癌患者可暂不实施根治性手术，通过密切的随访观察，以期得到持续cCR，从而避免不必要的手术，即等待观察策略。如实施成功，能最大限度保留患者直肠器官和反射弧，避免手术创伤和并发症的风险，以及后续的功能损害（如前切除综合征）。对此，北京大学肿瘤医院针对不同复发风险的直肠癌人群开展了PKUCH R系列研究。 

PKUCH R01是一项前瞻性单臂Ⅱ期研究，旨在探讨对MRI分层低风险的直肠癌患者给予全程新辅助治疗后实施等待观察及器官保留手术的安全性和有效性。该研究采用前瞻性队列研究的方法，纳入64例低风险的中低位直肠癌患者，采取放化疗联合巩固化疗的新辅助治疗模式，cCR及接近cCR的比率达到71.9%，3年器官保留率达67.2%。该前瞻性研究提示，低风险直肠癌患者半数有望通过非手术手段治愈，2/3的患者可免除传统的直肠癌切除手术，从而大幅改善生活质量。 

针对MRI分层高危直肠癌患者开展的PKUCH R02研究，采用包括新辅助诱导化疗+放化疗+巩固化疗的方案，结果显示临床和病理完全缓解率为27.9%。 

在PKUCH R02试验基础上开展的PKUCH R04试验，针对高危中低位且伴微卫星稳定/无错配修复缺陷的直肠癌患者，在诱导化疗基础上增加3个周期的免疫抑制剂治疗，后根据评效序贯同步放化疗及巩固治疗，结果显示临床和病理完全缓解率为37.5%。 

以上研究取得的成果令人鼓舞，有效推动了等待观察策略的发展。目前，局部进展期直肠癌的治疗已进入肿瘤学疗效和器官功能并重的时代，但临床医生在实际临床操作过程中，对于等待观察策略还有很多顾虑，如“等待观察”后疾病进展造成医疗纠纷；目前缺乏cCR的统一评价标准；患者不接受“等待观察”；患者“等待观察”过程中随访监测的依从性不高。对此，武爱文教授指出，未来需要开展更多的研究探究等待观察策略的技术难题、评价标准、预测指标、随访流程等。

武爱文教授最后总结道，局部进展期直肠癌的分层治疗目标，应根据医生的经验和患者的意愿共同确定，而治疗方案的制定应根据目标而非临床手段；治疗方式应力求简单、有效、安全，需特别警惕过度治疗。

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